„Boxed Warning“ für Chantix

Pfizer muss künftig stärker auf die psychischen Nebenwirkungen seines Raucherentwöhnungsmedikaments, das in den USA unter Namen Chantix (Vareniclin) vertrieben wird, hinweisen. Die US-Arzneimittelbehörde FDA ordnete eine „Boxed Warning“ sowie umfangreichere Risiko- und Sicherheitshinweise in der Packungsbeilage an. Auch die Warnhinweise des Konkurrenzproduktes Zyban (Bupropion) von GlaxoSmithKline sollen aktualisiert werden.

Zahlreiche Meldungen von Patienten weisen der FDA zufolge darauf hin, dass Chantix psychische Störungen wie Depressionen, Feindseeligkeit und Selbstmordgedanken auslösen kann. Die Patienten werden nun direkt auf der Packung dazu aufgefordert, sofort den Arzt aufzusuchen, wenn psychische Veränderungen auftreten.

In viele Fällen seien die Verhaltensänderungen und Stimmungsschwankungen kurz nach Therapiebeginn aufgetreten und nach Absetzen der Medikation wieder verschwunden, teilte die FDA mit. Es gebe aber auch Fälle, bei denen die Symptome nach Behandlungsende anhielten oder erst auftraten.

In der Packungsbeilage von Chantix wird die Auflistung der Nebenwirkungen um allergische Reaktionen und seltene schwere Hautreaktionen wie das Stevens-Johnson-Syndorm ergänzt. Die Warnhinweise für die Teilnahme am Straßenverkehr und die Bedienung von Maschinen wurden aktualisiert. In mehreren Fällen hatten Chantix-Anwender einen Blackout oder Bewusstseinsstörungen.

Die FDA weist darauf hin, dass auch der Nikotinentzug an sich zu Symptomen wie Depressionen, Angst, Rastlosigkeit und Schlafstörungen kann. Patienten, die das Rauchen mit Hilfe von Chantix oder Zyban aufgeben wollen, werden auf den Packungen nun auch auf diese allgemeinen Entzugserscheinungen hingewiesen.