Bocouture auch gegen Krähenfüße

Berlin -

Botulinumtoxin gegen Falten – diese eingängige Formel kennt fast jeder. Vor allem wird das Neurotoxin aber zur Behandlung von Spastiken, bei Migräne und zervikaler Dystonie eingesetzt. Für die kosmetische Behandlung durfte der Wirkstoff nur nach strenger Indikation gegen Zornesfalten verwendet werden. Der Hersteller Merz hat jetzt den ersten Schritt zu einer Indikationserweiterung für sein Präparat Bocouture gemacht: Die europäischen Zulassungsbehörden verständigten sich darauf, dass das Mittel auch für die vormals als off-label geltenden Indikationen der Behandlung von Sorgenfalten und Krähenfüßen zulassungsfähig ist.

In den USA hatte Hersteller Allergan für sein Produkt Botox Cosmetic bereits 2013 den gleichen Schritt gemacht. Jetzt folgt Merz mit dem gleichen Vorstoß in Europa. Konkret lautet die Indikation „Die Behandlung der oberen Gesichts­falten einschließlich horizontaler Stirnfalten (Sorgenfalten), lateraler periorbitaler Fältchen (Krähenfüße) und Glabellafalten (Zornesfalten)“. Damit ist das Produkt des Frankfurter Herstellers das erste, das künftig mit der erweiterten Indikation vermarktet werden könnte.

Die positive Empfehlung basiert auf den Ergebnissen einer klinischen Phase-III-Studie. An dieser nahmen 156 Patienten aus Deutschland, Frankreich und Großbritannien teil, die eine Behandlung der oberen Gesichtsfalten mit dem Toxin erhielten. Bocouture erwies sich dabei laut Angaben des Herstellers als wirksam und sicher, sowohl für die einzelne als auch die kombinierte Behandlung der oberen Gesichtsfalten. Die Behandlungseffekte bleiben demnach bis zu vier Monate bestehen.

Merz ist davon überzeugt, dass die Erweiterung der Indikation genau den Bedürfnissen der Patienten entspricht. Die verjüngende Behandlung der oberen Gesichtsfalten sei einer der gefragtesten ästhetischen Eingriffe, so der Hersteller. In der klinischen Praxis wünschten viele Patienten eine kombinierte Behandlung der oberen Gesichtsfalten während einer einzigen Sitzung, um so bestmögliche Behandlungsergebnisse zu erzielen.

Mit einer formalen Zulassung ist die Empfehlung allerdings noch nicht gleichzusetzen. Nach dem dezentralen Verfahren muss der Hersteller nun in den Mitgliedsländern die nationale Zulassung beantragen.

Das Nervengift Botulinumtoxin wird inzwischen für eine Fülle verschiedener Indikationen eingesetzt. So soll die muskelrelaxierende Wirkung unter anderem bei Migräne-Anfällen die Beschwerden lindern. In Deutschland ist Botox des Herstellers Allergan seit Ende September 2011 zur Linderung von Migränesymptomen zugelassen. Es ist zur Vorbeugung von chronischer Migräne genauso wirksam wie herkömmliche Medikamente, aber nebenwirkungsärmer.

Weitere Indiktionen sind die Behandlung von Patienten mit schweren chronisch-neurologischen Erkrankungen und von Kindern und Jugendlichen mit Bewegungsstörungen infolge früher Hirnschädigungen (Zerebralparesen). Die Anwendung bei Parkinson wird ebenfalls diskutiert. Botox ist ebenso wie Xeomin, welches ebenso von Merz vermarktet wird, in Deutschland medizinischen Indikationen vorbehalten. Für die Behandlung der Glabellafalten bieten Merz und Allergan die Präparate Bocouture beziehungsweise Vistabel an. Außerdem gibt es das Konkurrenzprodukt Azzalure von Galderma.