Borreliose-Impfstoff: Pfizer und Valneva starten Phase drei

Berlin -

Die Hersteller Pfizer und Valneva sind mit der Entwicklung ihres Borreliose-Impfstoffs in die dritte Phase der Zulassung gestartet. Die beiden Pharmakonzerne wollen 2025 den Zulassungsantrag einreichen. Kleine Meilensteine in der Entwicklung wären bereits geschafft.

Bis heute existiert, im Gegensatz zum FSME-Impfstoff, noch keine Impfung gegen Borreliose. Die Gebiete, in denen ein erhöhtes Risiko besteht, sich mit FSME-Erregern durch einen Zeckenbiss zu infizieren, weiten sich aus. Längst erstrecken sich die Lebensräume für krankheitsübertragende Zecken über Bayern hinaus. Laut einem Bericht des Robert Koch-Instituts (RKI) zählen mittlerweile Teile von Thüringen und Sachsen sowie Mittelhessen, Saarland, Rheinland-Pfalz und Niedersachsen dazu. Die Entwicklung eines Borreliose-Impfstoffs ist auch deshalb von Bedeutung, weil die Infektionen mittlerweile bei mehr als 300.000 Patient:innen in Deutschland innerhalb eines Jahres diagnostiziert wurden. Bislang hilft nur schnelles Auffinden der Zecke und die Behandlung mit dem Antibiotikum Doxycyclin.

Drei Impfdosen

Der Impfstoffkandidat VLA15, welcher gemeinsam von Valneva und Pfizer entwickelt wird, konnte bereits im Februar in einer Phase-II-Studie gute Ergebnisse liefern. Die klinische Phase-III-Testung soll mit einem Impfschema von drei Impfdosen für die Grundimmunisierung durchgeführt werden. Im Rahmen der Untersuchung soll der Impfstoff bei Erwachsenen und Kindern ab fünf Jahren untersucht werden. Die behördliche Genehmigung wurde erteilt und die Phase-III-Studie startet noch im dritten Quartal 2022. Rund 6000 Proband:innen ab fünf Jahren in Europa und den USA sollen in die Studie aufgenommen werden – darunter Finnland, Deutschland, die Niederlande, Polen und Schweden. Zur Grundimmunisierung sollen drei Dosen des Impfstoffkandidaten VLA15 zu je 180 µg oder als Placebo eine Kochsalzlösung verabreicht werden. Dann folgt noch eine Auffrischimpfung mit VLA15 oder Placebo.

Keine schwerwiegenden Nebenwirkungen

Das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil in der Phase-II-Studie war gut. Es kam während der Studie zu keinen impfstoffbedingten, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. „Ich bin sehr zufrieden mit diesen Ergebnissen, die für die Bestimmung des optimalen Impfplans für unsere geplante Phase-III-Studie von entscheidender Bedeutung sind. In Zusammenarbeit mit Pfizer freuen wir uns darauf, diesen Impfstoffkandidaten weiter zu untersuchen, der hoffentlich dazu beitragen wird, sowohl Erwachsene als auch Kinder vor Borreliose zu schützen“, sagte Juan Carlos Jaramillo, Chief Medical Officer von Valneva.

Aktuell einziger Impfstoffkandidat

Aktuell ist VLA15 der einzige Impfstoffkandidat gegen Borreliose, der sich in der klinischen Entwicklung befindet. Er besteht aus multivalenten Proteinuntereinheiten und nutzt einen etablierten Wirkmechanismus, der auf das OspA von Borrelia burgdorferi abzielt. Die Wirkung wird mithilfe eines Alaun-Adjuvans verstärkt. Der Impfstoff soll alle sechs OspA-Serotypen abdecken, die von Borrelia burgdorferi-Spezies exprimiert werden, die in Nordamerika und Europa weit verbreitet sind.

Studie bei Kindern

In einer weiteren aktuellen Studie wurden die Immunogenität und Sicherheit des Impfstoff-Kandidaten nach Verabreichung von zwei Dosen (Monate 0 und 6) beziehungsweise drei Dosen (Monate 0,2 und 6) auch an Kindern untersucht. Dabei wurde zwischen verschiedenen Altersgruppen unterschieden: 5 bis 11 Jahre, 12 bis 17 Jahre und 18 bis 65 Jahre. Es ist die erste klinische Studie mit VLA15, an der eine pädiatrische Population teilnahm.

Drei Dosen für die Grundimmunisierung

Insgesamt konnte bei der pädiatrischen Gruppe sowohl beim Zwei-Dosen- als auch beim Drei-Dosen-Impfschema eine stärkere Immunogenität festgestellt werden als bei den Erwachsenen. Künftig soll aufgrund der vorliegenden Daten mit dem 3er-Schema weitergeforscht werden. In Bezug auf Sicherheit und Verträglichkeit konnten – ähnlich zur erwachsenen Population – keine impfstoffbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse beobachtet werden.

„Der medizinische Bedarf an Impfungen gegen Lyme-Borreliose nimmt stetig zu, da sich die geografische Präsenz der Krankheit ausdehnt. Diese positiven pädiatrischen Daten markieren einen wichtigen Schritt nach vorne in der laufenden Entwicklung von VLA15, und wir freuen uns, die Zusammenarbeit mit Valneva fortzusetzen, um möglicherweise dazu beizutragen, sowohl Erwachsene als auch Kinder vor Lyme-Borreliose zu schützen“, Kathrin U. Jansen, Senior Vice President und Head of Vaccine Research & Development bei Pfizer.