Borreliose-Impfstoff: Panne bei Phase-III-Studie

Berlin -

Rückschlag für Pfizer und Valneva: Die beiden Unternehmen mussten bei ihrer klinischen Phase-III-Studie zum Borreliose-Impfstoff die Hälfte der bereits rekrutierten Probanden ausschließen. Grund seien Verstöße gegen den Good Clinical Practice-Standard (GCP) an bestimmten klinischen Prüfzentren.

Für den Borreliose-Impfstoffkandidaten VLA15 konnte in präklinischen und klinischen Studien bisher ein hohes Immunogenitäts- und Sicherheitspotential gezeigt werden. In der laufenden Phase-III-Studie mussten Valneva und Pfizer nun jedoch feststellen, dass es an bestimmten klinischen Prüfzentren, die von einem Drittanbieter betrieben werden, zu Verstößen gegen GCP kam.

Jetzt werden etwa die Hälfte der insgesamt rekrutierten Studienteilnehmer:innen aus der Studie genommen. „Der Ausschluss dieser Teilnehmer erfolgte nicht aufgrund von Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit dem Impfstoffkandidaten und wurde nicht durch ein von den Teilnehmern gemeldetes unerwünschtes Ereignis veranlasst“, so Valneva. Laut Hersteller wird die klinische Studie an anderen Standorten fortgesetzt. Valneva und Pfizer wollen bei erfolgreichem Abschluss der Studie 2025 die Zulassung bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) beantragen.

Einziger Impfstoffkandidat in klinischer Entwicklung

Die Studie „Vaccine Against Lyme for Outdoor Recreationists“ (VALOR) untersucht Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von VLA15. Das Vakzin ist momentan der einzige Lyme-Borreliose-Impfstoffkandidat, der sich in der klinischen Entwicklung befindet. VLA15 hemmt die Fähigkeit des Bakteriums, die Zecke zu verlassen und Menschen zu infizieren. Die Immunität würde dabei die sechs häufigsten Stämme des Borreliose-Bakteriums abdecken, die in Nordamerika und Europa vorkommen.

Was ist Lyme-Borreliose?

Ausgelöst wird die Lyme-Borreliose durch das Bakterium Borrelia burgdorferi, welches durch infizierte Zecken auf den Menschen übertragen wird. Die systemische Infektion gilt dabei als die häufigste durch Vektoren übertragene Krankheit in der nördlichen Hemisphäre. Laut Schätzungen sind jedes Jahr etwa 130.000 Menschen in Europa betroffen.

Die Symptome sind unterschiedlich ausgeprägt und können aufgrund der Diffusität eine Diagnose erschweren, da sie häufig fehlinterpretiert werden. Fehlt beispielsweise eine typische Wanderröte, gleichen die ersten Anzeichen eher einem grippalen Infekt: Müdigkeit, Fieber und Kopfschmerzen. Weiterhin kann es zu einer leichten Nackensteifheit und Gelenkbeschwerden kommen. Tritt bei Betroffenen jedoch ein sich allmählich ausbreitender erythematöser Ausschlag (Erythema migrans) auf, fällt die Diagnose leichter.

Behandlungserfolg abhängig von schneller Therapie

Eine schnelle Behandlung ist jedoch wichtig, um weitere schwerwiegendere Komplikationen auszuschließen. Denn bleibt die Borreliose unbehandelt, kann sie Arthritis, Herzentzündungen oder Schäden am Nervensystem hervorrufen. Dass der Bedarf einer Impfung gegen Borreliose steigt, kann durch die geografische Ausbreitung der Krankheit belegt werden. Aktuell steht für die Therapie nur eine Antibiose zur Verfügung. Üblicherweise wird zur oralen Behandlung Doxycyclin oder Amoxicillin eingesetzt. Therapiealternativen sind Cefuroximaxetil oder Azithromycin. Je früher die Behandlung einsetzt, desto besser ist der Behandlungserfolg.