Boehringer scheitert mit Flibanserin

Der deutsche Pharmahersteller Boehringer Ingelheim musste in den USA einen Rückschlag hinnehmen: Ein Expertengremium der US-Zulassungsbehörde FDA hat Flibanserin, ein Sexualstimulans für Frauen, als nicht effektiv genug bewertet, um die Risiken bei der Einnahme zu rechtfertigen. Damit verschiebt sich die Zulassung des sogenannten „Rosa Viagra“. Die endgültige Entscheidung der FDA steht zwar noch aus, in der Regel richtet sich die Behörde aber nach der Expertenmeinung.

Flibanserin, ursprünglich als Antidepressivum entwickelt, sollte bei Frauen mit Libidostörungen vor der Menopause (Hypoactive Sexual Desire Disorder) angewendet werden. Das elfköpfige Gremium, darunter sieben Frauen, waren sich einig, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels nicht akzeptierbar sei. Mit 10:1 stimmten die Experten zudem dafür, dass die Daten zur Effektivität des Wirkstoffs nicht ausreichten.

Unter der Einnahme von Flibanserin klagten Probandinnen über Depressionen, Schwindelgefühle und Müdigkeit. Laut Hersteller handelte es sich dabei um milde Nebenwirkungen. Knapp 15 Prozent der Frauen brachen die Studie vorzeitig ab.

Boehringer zeigt sich enttäuscht über die Empfehlung der Behörde. Man werde aber weiterhin mit der FDA zusammenarbeiten, um konkrete Fragen des Beratungsausschuss zu beantworten. Das Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil des Wirkstoffs solle noch um weitere Belege ergänzt werden, so der Hersteller.