Ben Venue: EMA fürchtet Caelyx-Engpässe APOTHEKE ADHOC, 09.10.2013 10:11 Uhr
Die europäische Zulassungsbehörde EMA rechnet nach der Schließung des US-Lohnherstellers Ben Venue durch den Mutterkonzern Boehringer Ingelheim nur vereinzelt mit Lieferengpässen. Bereits Anfang 2012 wurde die Firma für den europäischen Markt gesperrt; nur zwei essentielle Arzneimittel dürfen seitdem mangels Alternativen bei dem Lohnhersteller gefertigt werden. Da die Kapazitäten der Ersatzanbieter noch nicht ausreichen, sind zumindest in einem Fall laut EMA weitere Lieferengpässe zu erwarten.
Wegen der Einschränkung des GMP-Zertifikats war die Produktion bei Ben Venue nicht mehr zulässig. Der Lohnhersteller musste aus der Zulassung von 14 Produkten gestrichen werden: Zwei Präparate waren in Europa gar nicht auf dem Markt (Luminity und Vibativ), bei zehn Präparaten (Angiox, Busilvex, Vidaza, Vistide, Velcade, Ecalta, Soliris, Cayston, Mepact und Torisel) wurden andere Lohnhersteller gefunden, sodass laut EMA nicht mit Engpässen zu rechnen ist.
Für die Krebsmedikamente Caelyx (pegyliertes liposomales Doxorubicin; Janssen) und Ceplene (Histamindihydrochlorid, Meda) hatte die EMA die Produktion bei Ben Venue vorerst weiter erlaubt. Der Grund: Die beiden Präparate galten als dringend benötigte Arzneimittel, die nirgends sonst hergestellt werden konnten.
Mittlerweile gibt es andere Fertigungsstätten; im Fall von Caelyx reichen die neuen Kapazitäten laut EMA aber noch nicht aus, um den EU-Bedarf zu decken. Janssen arbeite daran, Lieferengpässe zu verhindern. Bei Ceplene werde nicht erwartet, dass sich die Werksschließung auf das Angebot in der EU auswirken werde.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel bei der EMA wird sich bei seiner Sitzung in zwei Wochen mit der Schließung der Boehringer-Ingelheim-Tochter beschäftigen.