Boehringer bringt Glyxambi

Berlin -

Mit Glyxambi (Empagliflozin/Linagliptin) hat Boehringer Ingelheim eine neuartige Fixkombination für die Behandlung des Typ-2-Diabetes auf den deutschen Markt gebracht. Für Patienten, die eine stärkere Blutzuckersenkung benötigen, bedeutet dies eine Erweiterung der Therapieoptionen.

Die Fixkombination enthält den aus Jardiance bekannten Wirkstoff Empagliflozin sowie den DPP-4-Inhibitor Linagliptin. Damit kommen zwei unterschiedliche Wirkmechanismen zum Einsatz: Empagliflozin hemmt selektiv den Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2), der an der Niere für eine Reabsorption von Glucose sorgt. Außerdem wird Zucker vermehrt über den Urin ausgeschieden.

Linagliptin hemmt selektiv und kompetitiv DPP-4 und fördert die Insulinfreisetzung und -synthese aus den Betazellen. Zusätzlich werden die Glukoseempfindlichkeit der Zellen verstärkt und die Aufnahme von Zucker ins Gewebe gefördert. Die Alphazellen reduzieren ihre Glucagonsekretion, die Leber vermindert ihre Glukoseproduktion. Glyxambi soll Menschen mit Typ-2-Diabetes, die bereits Metformin und Empagliflozin erhalten, eine zusätzliche Blutzuckersenkung bieten können.

Glyxambi ist in zwei Wirkstärken und Packungsgrößen auf dem Markt: Die Varianten à 10/5 mg und 25/5 mg sind in Packungen zu 30 oder 100 Filmtabletten erhältlich. Dabei kommen die 30er-Packungen mit einem AVK von 109,60 Euro daher, die größere Packung kostet 339,71 Euro. Eingenommen wird die Fixkombination einmal täglich, unabhängig von der Uhrzeit oder den Mahlzeiten. Damit entstehen Tagestherapiekosten von 3,40 Euro. Zu den häufigsten Nebenwirkungen zählen Harnwegsinfektionen, Vaginaler Soor, Vulvovaginitis, Infektionen des Genitaltrakts, Nasopharyngitis, Husten, vermehrtes Wasserlassen, Hautausschläge und Hypoglykämien, vor allem bei Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin.

In der Schweiz ist Glyxambi schon länger auf dem Markt. Laut Hersteller hat man sich entschlossen, das Arzneimittel erst zum jetzigen Zeitpunkt in Deutschland auf den Markt zu bringen, um Patienten mit Typ-2 Diabetes, die eine stärkere Senkung des HBA1c-Wertes benötigen, eine Therapieoption mit einer hohen kardiovaskulären Sicherheit zur Verfügung zu stellen. Maßgeblich dafür sind die Daten für Empagliflozin aus der „Empa Reg-Studie“ und die klinischen Daten aus der „Carolina Studie“ für Linapliptin, die dieses Jahr veröffentlicht wurden.

„Carolina“ ist eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte klinische Studie, an der 6033 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes aus 43 Ländern an mehr als 600 Standorten teilnahmen. Die mittlere Dauer betrug mehr als sechs Jahre. Die Studie umfasste Erwachsene mit frühem Typ-2-Diabetes: Im Durchschnitt lag die Krankheitsdauer bei 6,2 Jahren. Patienten erhielten zuvor entweder keine Behandlung oder ein oder zwei Glukose senkende Mittel. Die Studie wurde entwickelt, um die Wirkung von 5 mg Linagliptin einmal täglich im Vergleich zum Sulfonylharnstoff Glimepirid auf die kardiovaskuläre Sicherheit bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zu bewerten.

Die „Empa Reg-Studie“ umfasste mehr als 7000 Teilnehmer: Sie konnte nachweisen, dass Empagliflozin bei Risikopatienten mit Typ-2-Diabetes das Auftreten kardiovaskulärer Komplikationen einschließlich tödlicher Ereignisse signifikant verringert. Das Risiko für den primären Studienendpunkt Herztod, Herzinfarkt und Schlaganfall wurde um 14 Prozent reduziert. Auch die Rate für die kardiovaskuläre Mortalität reduzierte sich um 38 Prozent und die Gesamtsterberate um 32 Prozent. Auf die Endpunkte Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte Empagliflozin dagegen keinen signifikanten Einfluss.