Piperacillin: BMG ruft Notstand aus

Berlin -

Ein Lieferengpass kann lebensbedrohlich sein, wenn wichtige Arzneistoffe wie Antibiotika, Zytostatika oder Notfallarzneimittel nicht lieferbar sind. Jetzt hat das Bundesgesundheitsministerium (BMG) für das Antibiotikum Piperacillin den Notstand ausgerufen. Eine Alternative gibt es nicht. Es ist der zweite Krisenfall innerhalb weniger Monate.

Mono- und Kombinationspräparate mit Piperacillin sind zur Zeit nicht erhältlich. Ursache ist ein Betriebsunfall im größten Herstellungsbetrieb des Wirkstoffes. Nachschub ist nicht zu erwarten – bereits im Dezember schlugen die Fachgruppen Alarm. Die Kombination Piperacillin/Tazobactam war nicht lieferbar, alle Vorräte sind längst abverkauft. Ärzte müssen auf Alternativen ausweichen, die ein anderes Wirkspektrum aufweisen und zum Teil Resistenzen verursachen können.

Experten mahnen, das Medikament sei hochwirksam und unentbehrlich. Das bestätigt jetzt auch das Bundesgesundheitsministerium (BMG): „Insoweit wird festgestellt, dass es sich bei piperacillinhaltigen Arzneimitteln um Arzneimittel handelt, die zur Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen benötigt werden, und dass ein Versorgungsmangel mit diesen Arzneimitteln vorliegt. Eine alternative gleichwertige Arzneimitteltherapie steht, insbesondere im Hinblick auf die Vermeidung von vermehrt auftretenden Resistenzen durch die Verwendung anderer Antibiotika, nicht zur Verfügung.“

Weiter heißt es: „Im Bedarfsfall können daher die zuständigen Behörden der Länder ein befristetes Abweichen von den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes (AMG) gestatten, um erforderlichenfalls auch eine Behandlung mit Arzneimitteln zu ermöglichen, die im Geltungsbereich des AMG nicht zugelassen sind.“

Für Krisenzeiten ist im Arzneimittelgesetz (AMG) eine Maßnahme zur Notversorgung vorgesehen: Droht ein Versorgungsmangel bei „Arzneimitteln, die zur Vorbeugung oder Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen benötigt werden“, können die Behörden im Einzelfall befristet den Vertrieb nicht zugelassener Präparate genehmigen. Dasselbe gilt für das Auftreten einer „bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht“.

Bislang hat das BMG den Notstand erst dreimal ausgerufen: Als in Westafrika Ebola ausbrach und im Jahr 2014 erste Fälle auch in Deutschland gemeldet wurden, erteilte das BMG die Ermächtigung, „eine Vorbeugung oder Behandlung mit experimentellen Arzneimitteln zu ermöglichen“. Gemeint war damals die Nutzung des Serums von geheilten Patienten (Rekonvaleszentenserum) zur passiven Immunisierung akut Erkrankter. Dazu kam es jedoch nicht.

Im September 2015 wurde der Import von oral applizierbaren Arzneimitteln zur Therapie von Skabies erlaubt. Die Importe waren notwendig geworden, nachdem es in einer Hamburger Flüchtlingsunterkunft zu einem Ausbruch der durch Krätzmilben verursachten und ansteckenden Hautkrankheit gekommen war und die Betroffenen wochenlang auf Arzneimittel warten mussten. Im Mai brachte Infectopharm die erste Ivermectin-haltige Tablette auf den Markt, sodass die Notimporte obsolet wurden.

Zuletzt kam der Notparagraph im Juni zur Anwendung. GlaxoSmithKline (GSK) konnte Infanrix hexa nicht liefern, bei Sanofi Pasteur MSD war Hexyon betroffen. Die beiden Impfstoffe werden standardmäßig zur Grundimmunisierung von Säuglingen gegen Tetanus, Diphtherie, Keuchhusten, Haemophilus-influenzae-b, Poliomyletisi und Hepatitis B angewendet.

Weil auch die entsprechenden Fünffachimpfstoffe bereits seit Monaten defekt waren, genehmigte das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) den Import aus anderen Ländern. Nachschub konnte so aus Frankreich und Italien beschafft und der Engpass damit überbrückt werden.

Ob Importe bei Piperacillin helfen, wenn der Rohstoff fehlt, wird sich zeigen. Das Beta-Lactam-Antibiotikum besitzt ein breites Wirkspektrum. Gramnegative Stäbchen, Enterobakterien und Anaerobier zählen zum Behandlungsbereich. Besonders bei Infektionen mit Pseudomonas Aeruginosa im Rahmen einer Chemotherapie ist das Penicillin Mittel der Wahl. Eine orale Gabe ist nicht möglich, der Wirkstoff muss parenteral verabreicht werden.