Zulassung für Flixabi

Berlin -

Mit Flixabi kommt demnächst ein weiteres Biosimilar zu Remicade (Infliximab) auf den Markt. Die EU-Kommission hat dem Hersteller Biogen die Zulassung erteilt. Das Produkt wurde von Samsung Bioepis entwickelt, einem Joint Venture von Samsung Biologics und Biogen.

Bislang haben Hospira und Mundipharma mit Inflectra und Remsima entsprechende Produkte auf dem Markt. Beide Firmen sind Lizenznehmer des koreanischen Herstellers Celltrion. Pfizer musste sein noch in Entwicklung befindliches Produkt nach Auflagen der EU-Kommission an Sandoz abgeben.

Während das Original von MSD Sharp & Dohme in Packungen à 2, 3, 4 und 5 Stück auf dem Markt ist, gibt es von den bislang verfügbaren Biosimilars auch Einzelpackungen. Das Hospira-Produkt ist ein Viertel günstiger als das Original, Remsima etwas teurer. Außerdem sind Reimporte erhältlich.

Infliximab kann bei Erwachsenen zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, ankylosierender Spondylitis, Psoriasis-Arthritis und Psoriasis eingesetzt werden. Zusätzlich steht Flixabi Patienten im Alter zwischen sechs und 17 Jahren bei schweren, aktiven Fällen von Morbus Crohn und Colitis ulcerosa zur Verfügung.

Flixabi ist das zweite von Biogen in Deutschland vermarktete Biosimilar. Bereits im Januar hatte die EU-Kommission die Zulassung für Benepali erteilt, einem Konkurrenzprodukt zu Enbrel (Etanercept) von Pfizer.

Sowohl Flixabi als auch Benepali sind TNF-α-Hemmer – eine Behandlungsklasse, die im globalen Markt für Biopharmazeutika das größte Segment ausmacht und in Europa ein geschätztes Ausgabenvolumen von rund zehn Milliarden US-Dollar aufweist. Beide Wirkstoffe stellen laut Biogen für die behandelnden Ärzte Alternativen dar, die europaweit zu bedeutenden Einsparungen führen können.

Biopharmazeutika verursachen laut Arzneimittelreport der Barmer GEK 21 Prozent der Gesamtkosten für Arzneimittel. Dem Report zufolge ist zwischen den Jahren 2010 und 2015 der Anteil der Versicherten, die ein biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel erhalten haben, im ambulanten Sektor von 3,1 auf 4 Prozent gestiegen. Im selben Zeitraum sind die Ausgaben für diese Arzneimittel um mehr als 40 Prozent gewachsen und machen inzwischen 1,2 Milliarden Euro aus.

Ob ein Patient ein Biosimilar erhält, hängt laut Barmer auch davon ab, wo er wohnt. Die Biosimilarquoten differierten je nach Kassenärztlicher Vereinigung (KV) erheblich: Während die Ärzte in Bremen in 54,2 Prozent der Fälle Biosimilars verordnen, sind es laut Barmer im Saarland nur 27,4 Prozent. Mecklenburg-Vorpommern weise für einen Wirkstoff gar eine „Null-Quote“ aus.