Biosimilar zu Eylea: EU-Zulassung erteilt

Berlin -

Die Europäische Kommission hat die zentrale Zulassung für FYB203 erteilt. Das Biosimilar zu Eylea wird künftig unter den Markennamen Ahzantive und Baiama vertrieben. Das Medikament ist zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten Makuladegeneration (nAMD) und weiterer schwerer Netzhauterkrankungen wie diabetischem Makulaödem (DMÖ) zugelassen.

Die Zulassung für FYB203 (Aflibercept, Formycon und Lizenzpartner Klinge Biopharma) gilt für alle Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) und basiert auf der positiven Bewertung des CHMP der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) vom November 2024.

Formycon-CEO Dr. Stefan Glombitz erklärte: „Die EU-Zulassung von FYB203, unserem Biosimilar für Eylea, markiert einen weiteren Meilenstein für Formycon und basiert auf der Expertise und dem Engagement unseres gesamten Teams. Als unser zweites ophthalmologisches Biosimilar erweitert FYB203 die therapeutischen Möglichkeiten für Patienten mit schweren Netzhauterkrankungen erheblich.“ Mit Ahzantive und Baiama schaffe man einen breiteren Zugang zu hochwertigen und bezahlbaren Therapien, die nachhaltig zur Verbesserung der Lebensqualität der Patienten beitragen.

Der Wirkstoff hemmt den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der die Bildung übermäßiger Blutgefäße in der Netzhaut fördert und die Sehfähigkeit beeinträchtigt.

Klinge als Lizenznehmer und weltweiter Inhaber der Vermarktungsrechte für FYB203 schloss eine Lizenzvereinbarung mit Teva Pharmaceuticals International ab. Somit erhält Teva semi-exklusive Vermarktungsrechte für FYB203 in weiten Teilen Europas (mit Ausnahme von Italien) und Israel, während Formycon erstmals die gesamte Lieferkette und Marktversorgung des Produkts unter dem Markennamen Ahzantive übernimmt. Die Zusammenarbeit von Formycon und Teva soll den Zugang zu hochwertigen und erschwinglichen Behandlungsoptionen im Bereich der Augenheilkunde verbessern. Bereits im Juni 2024 war FYB203 von der US-Arzneimittelbehörde (FDA) zugelassen worden.