Biontech/Pfizer: Zulassungsantrag für Omikron-Impfstoff

Berlin -

Biontech und Pfizer haben in den USA einen Antrag auf Notfallzulassung eines angepassten Corona-Impfstoffs gestellt. Es geht um eine 30-µg-Auffrischungsdosis einer an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Vakzine für Personen ab 12 Jahren, die noch im Herbst zum Einsatz kommen könnte.

Die Unternehmen haben nach eigenen Angaben die Produktion rasch hochgefahren und sind bereit, den an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Impfstoff im September auszuliefern. in Europa soll der Antrag voraussichtlich in den nächsten Tagen abgeschlossen werden.

Der bivalente Impfstoff enthält mRNA, die für das Spike-Protein des Wildtyps von Sars-COV-2 kodiert, welche auch im derzeitigen Impfstoff von Pfizer und Biontech enthalten ist, sowie mRNA, die für das Spike-Protein der Omikron-Variante BA.4/BA.5 kodiert. Präklinische Daten zeigten, dass eine Auffrischungsimpfung mit dem Impfstoff eine starke neutralisierende Antikörperantwort gegen die Omikron-Varianten BA.1, BA.2 und BA.4/BA.5 sowie den ursprünglichen Wildtyp-Stamm hervorruft.

Eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität soll noch in diesem Monat beginnen. Die beiden Unternehmen hatten zuvor positive Daten aus einer Phase-2/3-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität zu einem an BA.1 angepassten bivalenten Impfstoff bekannt gegeben. Die FDA hatte aber einen an die aktuellen Varianten angepassten Impfstoff gefordert.

„Angesichts der laufenden Entwicklung von Sars-CoV-2 und seiner Varianten ist es wichtig, dass Impfstoffe rasch an die wichtigsten derzeit zirkulierenden Omikron-Varianten angepasst werden können“, sagte Professor Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitgründer von Biontech. „In weniger als drei Monaten, nachdem die FDA ihre Leitlinien für angepasste Impfstoffe in den USA vorgelegt hat, sind wir bereit, erste Dosen unseres bivalenten an Omikron-BA.4/BA.5 angepassten Impfstoffs auszuliefern, sofern eine behördliche Genehmigung erfolgt. Damit möchten wir den Menschen in den USA die Möglichkeit geben, eine Auffrischungsimpfung mit einem Impfstoff zu erhalten, der an den derzeit dominierenden Virusstamm angepasst ist.“

„Die Flexibilität der mRNA-Plattform, zusammen mit den umfassenden klinischen Daten, die wir zum Pfizer-Biontech Covid-19-Impfstoff generiert haben, haben es uns ermöglicht, qualitativ hochwertige, gegen die aktuell kursierenden neuen Virusvarianten angepasste Impfstoffe zu entwickeln, zu testen und herzustellen, und das in einer noch nie dagewesenen Geschwindigkeit“, sagte Albert Bourla, Chairman und CEO von Pfizer. „Da wir die Produktion schnell hochgefahren haben, sind wir in der Lage, bivalente an Omikron-BA.4/BA.5-angepasste Auffrischungsimpfungen unverzüglich auszuliefern, falls der Impfstoff genehmigt wird. Dieser soll dabei helfen, Einzelpersonen und Familien zu schützen, während wir uns auf mögliche Krankheitswellen im Herbst und Winter vorbereiten.“