Biontech gibt Antworten

Berlin -

Mit einem Fragenkatalog zur Qualität des Corona-Impfstoffs Comirnaty von Biontech hatten vier Chemiker in dieser Woche für Schlagzeilen gesorgt. Beim Hersteller ist der Brief zwar nicht angekommen; vielmehr hat man aus der Presse darüber erfahren. Doch Antworten gibt das Unternehmen trotzdem.

Woher kommt der Grauton? Sind dies Verunreinigungen?

Nein. Die Wahrnehmung einer Färbung des Impfstoffs ist im Beipackzettel beschrieben und kein Hinweis auf mögliche Verunreinigungen. Der Terminus „weiße bis grauweiße Dispersion“ ist ein „Terminus technikus“, der bei der Beschreibung pharmazeutischer Produkte verwendet wird. Im Englischen lautet er „white to off-white“. Dies entspricht im Deutschen am ehesten der Bezeichnung „gebrochenes Weiß“ oder „Cremeweiß“ – und weniger einem „grau“. Produkte, die Nanopartikel enthalten, zeichnen sich im Allgemeinen durch diese Eigenschaft aus.

Die Trübung beeinflusst die Qualität des Impfstoffes nicht, sondern ergibt sich lediglich aus der Lichtstreuung an den Lipid-Nanopartikeln. Ein vergleichbarer Effekt führt auch zur weißen Farbe bei Milch. Hier entsteht der Eindruck der weißen Milch durch die Streuung und Reflektion des Lichtes durch die Fettkügelchen in der Oberflächenschicht. Wie die Autoren selbst beschrieben haben, sind nicht alle verwendeten Inhaltsstoffe farblos, daher ist unter bestimmten Bedingungen der Eindruck einer leichten Färbung normal.

Wie wird eine einheitliche Produktqualität sichergestellt, beziehungsweise wie können Sie sicherstellen, dass und in welchem Maße die zu verpackende mRNA in den Lipid- Nanopartikeln vorhanden ist?

Die Kombination von Lipid-Nanopartikeln und mRNA wird seit einigen Jahrzehnten untersucht und ist in einer Vielzahl von Publikationen dokumentiert. Eine umfangreiche Übersicht gibt zum Beispiel folgende Publikation im Wissenschaftsjournal Nature Reviews: Lipid nanoparticles for mRNA delivery von Hou et al. (2021).

Die Qualität jeder Charge wird umfangreich durch den Hersteller sowie unabhängig davon durch die zuständige Bundesbehörde geprüft. In Deutschland ist dies das Paul-Ehrlich-Institut. Die Behauptung, dass die Impfstoffkomponenten „nicht direkt zur Anwendung am oder im menschlichen Körper zugelassen“ seien, wurde bereits in den letzten Wochen als irreführende Information identifiziert. Diese bezog sich auf einen entsprechenden Hinweis eines Herstellers einer Komponente für den Forschungsbedarf in einer präklinischen Studie. Der Hersteller Echelon Biosciences hat dies eigenständig richtiggestellt. Die im Impfstoff verwendeten Materialien werden unter Anwendung der gültigen Qualitätsanforderungen (Good Manufacturing Practice) hergestellt und geprüft. Sie sind als Bestandteil unseres Covid-19-Impfstoffs für die Anwendung am oder im Menschen zugelassen.

Es gibt Berichte, dass die Nebenwirkungen mit einer geringen Zahl an Chargennummern korreliert sind. Wie lässt sich dieser Umstand erklären und was unterscheidet diese Chargen von den anderen, und sind Bestrebungen im Gange diesen wichtigen Aspekt näher zu untersuchen, vor allem auch in Bezug auf die Qualitätssicherung?

Woher stammen diese Informationen? Leider wurde diese Behauptung ohne Quellenangabe veröffentlicht. Bis heute sind Biontech keine Chargen-spezifischen Nebenwirkungsmeldungen bekannt.

Jede hergestellte Charge des Comirnaty-Impfstoffes unterliegt einer umfangreichen Qualitätstestung. Die Kontrolle umfasst dabei 12 Prüfparameter auf der Stufe des Wirkstoffs (mRNA), sowie 21 Prüfparameter auf der Stufe des Impfstoffes. Dabei werden die Identität, Zusammensetzung, Stärke, Reinheit, Abwesenheit von produkt- und prozessbedingten Verunreinigungen sowie die mikrobiologische Reinheit der jeweiligen Produktcharge bewertet und auf die definierten Vorgaben geprüft. Eine Chargenfreigabe erfolgt nur, sofern die Charge allen Qualitätsanforderungen entspricht. Darüber hinaus wird jede Fertigproduktcharge von einem unabhängigen, behördlich überwachten Kontrolllabor einer zusätzlichen Qualitätskontrolle unterzogen. Diese werden mit Impfstofffläschchen aus der jeweiligen Charge und für jede Charge durchgeführt. Erst nach erfolgreichem Abschluss aller Testungen werden die Chargen zum Verimpfen freigegeben.

Profs gegen die Impfpflicht

Auf der Website 7Argumente.de hat eine Gruppe von 50 Wissenschaftler:innen aus verschiedenen Fachrichtungen eine ganze Reihe an Gründen gegen die Impfpflicht zusammengetragen. Vier Professoren aus dem Bereich der Chemie haben sich in diesem Zusammenhang darüber ausgetauscht, welche Fragen es zum Impfstoff eigentlich gibt:

• Professor Dr. Jörg Matysik (Analytische Chemie, Universität Leipzig)
• Professor Dr. Gerald Dyker (Organische Chemie, Ruhr-Universität Bochum)
• Professor Dr. Andreas Schnepf (Anorganische Chemie, Universität Tübingen)
• Professor Dr. Martin Winkler (Materials and Process Engineering, Zürcher Hochschule der angewandten Wissenschaften)

Zuerst hatte die Berliner Zeitung über den Brief berichtet.