Untersucht wird unter anderem, wie sich diese Auffrischungsimpfung auf die Immunität gegen derzeit kursierenden und potenziell neu aufkommenden Varianten von Sars-CoV-2 auswirkt. Konkret wird den Angaben zufolge auf die Immunantwort des Körpers zum Zeitpunkt der dritten Impfung, nach einer Woche und nach einem Monat geschaut. Mitmachen werden Menschen aus zwei Altersgruppen – und zwar von 18 bis 55 Jahren und von 65 bis 85 Jahren, sie sollen im Rahmen der Studie bis zu zwei Jahre lang weiter beobachtet werden.

Die Studie wird sich auf Teilnehmer aus der Phase-I-Studie in den USA stützen, denen sechs bis zwölf Monate nach Erhalt ihrer ersten Zwei-Dosis-Therapie die Möglichkeit geboten wird, einen 30-µg-Booster des aktuellen Impfstoffs zu erhalten. Die Studie ist Teil der klinischen Entwicklungsstrategie von Biontech/Pfizer, um die Wirksamkeit einer dritten Dosis gegen sich entwickelnde Varianten zu bestimmen.

Derzeit breitet sich in Europa beispielsweise die britische Variante des Coronavirus stark aus, die als ansteckender als die ursprüngliche Form gilt. Außerdem gibt es noch eine südafrikanische und eine brasilianische Variante. Es gebe zwar keine Hinweise, dass zirkulierende Virusvarianten zu einem Verlust des Schutzes durch den Impfstoff führten, sagte Pfizer-CEO Albert Bourla. Dennoch würden Maßnahmen ergriffen, um entschieden handeln zu können, falls ein Stamm aufkomme, gegen den der Impfstoff keinen ausreichenden Schutz biete. Ähnlich klang das bei Biontech-Chef und -mitbegründer Ugur Sahin: „Wir wollen auf verschiedene Szenarien vorbereitet sein“, sagte er. Es liefen auch Vorbereitungen, den Impfstoff bei Bedarf schnell an neue Varianten anpassen zu können.

Um auf zukünftige Mutationen bestmöglich vorbereitet zu sein, plant Biontech eine klinische Studie zur Bewertung einer Vakzine mit modifizierter mRNA-Sequenz. Hierzu würden schon Gespräche mit den jeweiligen Aufsichtsbehörden geführt, darunter FDA und EMA. Die geplante Studie soll der Entwicklung eines Impfstoffes gegen die südafrikanische Mutation dienen. Biontech und auch andere Unternehmen hoffen, Impfstoffvarianten für Sars-CoV-2 auch zukünftig unter ähnlichen regulatorischen Bedingungen entwickeln und auf den Markt bringen zu können, wie es aktuell der Fall ist.

„Obwohl wir aktuell keine Hinweise dafür sehen, dass die zirkulierenden Varianten zu einem Schutzverlust unseres Impfstoffs führen, unternehmen wir weitere Schritte, um entschlossen zu handeln und bereit zu sein, falls ein Stamm gegen den Schutz des Impfstoffs resistent wird. Diese Auffrischungsstudie ist entscheidend für das Verständnis der Sicherheit einer dritten Dosis und der Immunität gegen zirkulierende Stämme“, sagte Bourla. „Gleichzeitig führen wir entsprechende Gespräche mit den Aufsichtsbehörden, um uns auf die mögliche Entwicklung eines angepassten mRNA-Impfstoffes oder Booster optimal vorzubereiten.“

Auch für weitere Patientengruppen laufen Studien.

Biontech gab vergangene Woche bekannt, mit einer weiteren Studie zu seinem Corona-Impfstoff zu beginnen. Das Sicherheitsprofil der Vakzine soll an 4000 gesunden schwangeren Frauen überprüft werden. Die ersten Probanden hätten die erste Injektion bereits erhalten, so Biontech. Die Frauen werden zwischen der 24. und 34. Schwangerschaftswoche geimpft. In der Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von zwei Dosen BNT162b2 oder Placebo im Abstand von 21 Tagen bewertet. Nach der Geburt werden die Frauen direkt darüber aufgeklärt, ob sie Comirnaty oder eine wirkstofffreie Lösung erhalten haben. So können sie nachträglich geimpft werden. Die Säuglinge werden in den ersten sechs Lebensmonaten weiterhin medizinisch überwacht.

Aktuell hat Biontech den einzigen Impfstoff, der auch an Personen unter 18 Jahren verimpft werden kann. Auch wenn die meisten jungen Menschen aufgrund der Priorisierung noch auf einen Termin warten müssen, so kann Comirnaty aktuell bereits bei Menschen ab 16 Jahren eingesetzt werden. Diese Altersgrenze möchte der Hersteller weiter herabsetzen, sodass eine Studie mit Jugendlichen ab 12 Jahren begonnen wurde. Dr. Julia Knaul, Medical Advisor Biontech Europe, kann noch keine genauen Aussagen darüber treffen, wann mit Ergebnissen zu rechnen sei. Vorsichtig spricht sie von gut einem halben Jahr.