Biktarvy: Descovy plus Bictegravir

Berlin -

Das Single-Tablet-Regime Biktarvy (Bictegravir /Emtricitabin /Tenofoviralafenamid, Gilead) hat von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassung erhalten. Das Arzneimittel ist auch schon auf dem Markt, wird jedoch erst Mitte Juli im ABDA-Stamm gelistet sein.

Biktarvy vereint die Kombination aus Emtricitabin und Tenofoviralafenamid mit dem Integrase-Strang-Transfer-Inhibitor Bictegravir. Das Single-Tablet-Regime (STR) ist zur Behandlung von HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen zugelassen, wenn die Betroffenen sich zuvor keiner antiretroviralen Therapie (ART) unterzogen haben oder bereits drei Monate oder länger behandelt werden.

TAF sind aus Descovy (Gilead) bekannt. Die Fixkombination dient in der HIV-Therapie als Backbone. Beide Wirkstoffe sind Inhibitoren der HIV-Reverse-Transkriptase und werden als Fehler in die Virus-DNA eingebaut und führen so zum Kettenabbruch. TAF ersetzt das aus Truvada bekannte Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF). Das plasmastabile TAF ist ein Prodrug von Tenofovir und kann geringer dosiert werden und ist besser verträglich. Das Risiko für Nierenschäden und für eine verringerte Knochendichte ist reduziert. TAF ist entsprechend der Leitlinie First-Line-Therapie der ART.

Bictegravir ist ein Substrat von CYP3A und darf nicht in Kombination mit Johanniskarut oder Rifampicin eingenommen werden. Der Integrase-Strang-Transfer-Inhibitor (INSTI) bindet an das aktive Zentrum der Integrase und blockiert so den Strangtransfer der retroviralen Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Integration. Die Virusvermehrung wird unterbunden, da das HIV-Genom nicht in das Wirtsgenom eingebaut werden kann.

Die purpurbraune kapselförmige Filmtablette wird einmal täglich unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen. Eine versäumte Einnahme kann innerhalb 18 Stunden so schnell wie möglich nachgeholt werden. Wurde die Einnahme über die Karenzzeit hinaus versäumt, darf diese nicht nachgeholt werden und das gewohnte Einnahmeschema ist fortzusetzen.

Biktarvy kann bereits über den Großhandel bestellt werden. Erhältlich sind Packungen zu 30 Stück (PZN 14050272) und 3x30 Stück (PZN 14050289). Die Arzneimittel werden jedoch erst zum 15. Juli in der Software zu finden sein. Die verspätete Listung kann vermutlich auf die Einreichfristen der Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IfA) zurückgeführt werden. Einen ähnlichen Fall gab es bereits im August vergangenen Jahres bei Maviret (Glecaprevir/Pibrentasvir, Abbvie). Auch hier erfolgte die Listung nicht zeitgleich mit der Markteinführung. Für die Apotheken könnte der Herstellerrabatt zum Problem werden, denn dieser kann vom Rechenzentrum nicht korrekt abgeführt und somit von den Krankenkassen nachgefordert werden.

Auch für Gilead ist es nicht das „erste Mal“. Denn bereits bei Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir) erfolgte die Aufnahme in die Lauer-Taxe ebenfalls verspätet. Harvoni hatte am 17. November 2014 die Zulassung erhalten und wurde zum 15. Dezember gelistet. Der Hersteller teilte mit: Die Listung sei keine Voraussetzung für die Verschreibung oder Erstattung. Die Apotheke erwerbe ihren Vergütungsanspruch gegen die Krankenkasse, wenn drei Voraussetzungen erfüllt seien: Das Arzneimittel müsse in Deutschland zugelassen sein, der Hersteller müsse die abrechnungsrelevanten Daten bereitstellen und es müsse ein Rezept vorliegen.

Der Hersteller erklärte weiter: „In der Regel ist in den Arzneimittellieferverträgen eine Abrechnungsmöglichkeit vor Erscheinen in der Lauer-Taxe vorgesehen.“ In diesem Fall seien unter anderem der Herstellerabgabepreis oder der Apothekeneinkaufspreis und der Name des Lieferanten manuell auf der Vorderseite des Rezeptes anzugeben. Da die Anforderungen aber je nach Vertrag variierten, sollten Apotheker die für sie geltenden Regelungen prüfen.