„Jede einzelne Meldung ist wichtig, damit wir aus der breiten Anwendung eines Arzneimittels Risikosignale früh ermitteln und bei Bedarf wirkungsvolle Maßnahmen für den Patientenschutz treffen können“, betont BfArM-Präsident Dr. Karl Broich. „Patientinnen und Patienten sollten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen daher unmittelbar an BfArM und PEI melden – am einfachsten über unser gemeinsames Online-Portal. Nur so ist gewährleistet, dass uns diese Meldungen ohne Umwege erreichen und schnellstmöglich in die behördliche Risikoüberwachung einfließen.“

Die Kampagne „MedSafetyWeek“ findet bereits zum fünften Mal in Folge statt. Insgesamt nehmen weltweit 75 Arzneimittelbehörden teil, vertreten sind laut BfArM Staaten aller Kontinente. Aber auch internationale Institutionen aus Politik und Gesundheitswesen unterstützen die Kampagne, darunter die Weltgesundheitsorganisation (WHO), die Europäische Kommission, die International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (ICMRA) sowie die Europäische Arzneimittelagentur EMA.

Durch die Meldung von Verdachtsfällen sollen Patienten weltweit dazu beitragen, Arzneimittel noch sicherer zu machen, und damit letztlich auch anderen Patienten zu helfen. Viele Betroffene oder deren Angehörige würden beobachtete Reaktionen nach der Einnahme eines Medikaments häufig der Grunderkrankung zuschreiben, so das BfArM. Viele Verdachtsfälle auf Nebenwirkungen blieben so unerkannt. Auch in diesen Fällen sollten Betroffene allerdings den behandelnden Arzt informieren. Das gelte ebenso für das medizinische Fachpersonal: „Arzneimittelrisiken sind nur dann schnell zu identifizieren, wenn sie die Verdachtsfälle an die Behörden melden“, mahnt die Behörde.

„Um Arzneimittel für Patientinnen und Patienten noch sicherer zu machen, kommt es auf jede Verdachtsfallmeldung an. Menschen sind verschieden – und reagieren daher auch unterschiedlich auf Arzneimittel“, so PEI-Präsident Professor Dr. Klaus Cichutek. „Das Erfassen großer Datenmengen ist eine Voraussetzung, um das Nutzen-Risiko-Profil präziser einzuschätzen und Signale zu erkennen. Dies ist auch besonders wichtig bei Impfstoffen, die sehr viele Menschen erhalten – so wie voraussichtlich die Impfstoffe gegen COVID-19 – und bei biomedizinischen Arzneimitteln für die Therapie.“

BfArM und Paul-Ehrlich-Institut seien dabei auf möglichst umfassende Daten aus der Praxis angewiesen. So könnten sie mögliche Risikosignale, beispielsweise für bisher unbekannte Nebenwirkungen, bei einem Arzneimittel identifizieren. Die Bundesinstitute stellen dazu ein eigenes Meldeportal bereit, über das die angezeigten Verdachtsfälle schnell, direkt und sicher Experten für Arzneimittelsicherheit erreichen sollen. Die Meldungen gelangen außerdem in die zentrale Europäische Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen. Mit dieser Datenbank steht ein umfangreicher Datenpool zur Verfügung, der es erlaubt, Arzneimittelrisiken EU-weit zu überwachen.

In der Vergangenheit gab es allerdings auch immer wieder Beschwerden über das Portal: Die Meldewege seien für Laien zu kompliziert und würden deshalb viele abschrecken. Das Start-up Medikura hatte deshalb aus benutzerfreundlichen Nebenwirkungsmeldungen ein Geschäftsmodell gemacht und mit Fördergeldern der EU ein eigenes Meldeportal aufgebaut. Damit zog es sich den Zorn von BfArM und Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AKdÄ) zu. Vergangenes Jahr lieferten sich beide Parteien einen Schlagabtausch über Sinn und Unsinn alternativer Meldewege.