Pro Generika: Kassen als Biosimilar-Anwälte

Berlin -

Biosimilars sollen Patienten besser zugänglich gemacht werden. Daher hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) heute 120 Experten aus Forschung und Industrie zur Diskussionsrunde „BfArM im Dialog: Biosimilars“ nach Bonn eingeladen. Die Biosimilar-Arbeitsgruppe von Pro Generika fordert einen größeren Einsatz für die Produkte von den Krankenkassen.

BfArM-Präsindet Professor Dr. Karl Broich erklärt, dass sich das Institut mit der Tagung für eine verstärkte Zulassung der Produkte einsetzen wolle. „Es muss das gemeinsame Ziel aller Akteure in diesem Bereich sein, bestehende Potenziale stärker zu nutzen, um neue Therapieoptionen für Patientinnen und Patienten besser verfügbar zu machen“, sagt er.

Dr. Andreas Eberhorn, der Vorsitzende der Arbeitsgruppe Pro Biosimilars bei Pro Generika, sagte, dass alle Beteiligten ihre Positionen zu Biosimilars ändern müssten. Zum einen müssten Hersteller bereit sein, langfristig hohe Beträge – bis zu 300 Millionen US-Dollar pro Produkt – in die Entwicklung von Biosimilars zu investieren.

Krankenkassen und kassenärztliche Vereinigungen wiederum müssten sich „zum Anwalt dieser Produktgruppe machen“, damit Biosimilars ihren vollen Nutzen in der Patientenversorgung entfalten könnten, so Eberhorn. Denn an den regional unterschiedlichen Verordnungszahlen von Biosimilars ließe sich deutlich das Engagement der Selbstverwaltung ablesen. „Eine ganz zentrale Bedeutung spielen dabei die Aufklärung und die Information der Ärzteschaft über Biosimilars“, sagte er.

Das erste Biosimilar wurde in der EU vor zehn Jahren zugelassen. Seither sei die Erfahrung mit den Nachahmerprodukte von Biopharmazeutika stark gestiegen. Da in den kommenden Jahren zahlreiche Patente auf Original-Biologika ausliefen, werde die Bedeutung von Biosimilars weiter zunehmen, erklärte Broich.

Laut BfArM bieten die Arzneimittel „enorme Chancen für die Patientenversorgung“ und sind ebenso wirksam und sicher wie Originalpräparate. Doch nicht von allen Ärzten, Patienten und Herstellern würden sie akzeptiert.

Die in Biosimilars enthaltenen Wirkstoffe werden mit Hilfe lebender Organismen hergestellt. Sie besitzen aufgrund dieses Herstellungsprozesses und ihrer komplexen molekularen Struktur eine natürliche Variabilität. Daher kann ein Biosimilar laut BfArM nicht völlig identisch mit einem Referenzarzneimittel sein. Auch zwischen Chargen desselben Produkts könne es Unterschiede geben. Um die Zulassung zu erhalten, müssen Hersteller nachweisen können, dass derartige Abweichungen minimal sind und Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels nicht beeinträchtigen.