BfArM: Rückruf von DepoCyte

Der US-Hersteller Pacira und sein deutscher Vertriebspartner Mundipharma rufen alle Chargen des Zytostatikums DepoCyte (Cytarabin) zurück. In der vergangenen Woche hatte die europäische Arzneimittelagentur EMA über Herstellungsmängel in der Pacira-Produktionsstätte in San Diego berichtet. Dadurch ergebe sich die theoretische Gefahr für Sterilitätsprobleme. Da bundesweit alternative Behandlungen zur Verfügung stehen, hatte die EMA den Rückruf des Produkts empfohlen.

Patienten, die bereits mit DepoCyte behandelt werden, sollen auf ein anderes Präparat umgestellt werden. Außerdem sollen keine weiteren Patienten mit dem Krebsmedikament behandelt werden. Nur wenn keine geeigneten Therapiealternativen zur Verfügung stehen, soll DepoCyte weiterhin verwendet werden.

Als mögliche Alternativen gibt es laut Pacira/Mundipharma andere nicht liposomale Cytarabin-Präparate. Allerdings müsse hier häufiger injiziert werden. Zudem könne Methotrexat oder Thiotepa eingesetzt werden. Allerdings sollen Ärzte auf die Zulassung der Alternativmedikamente zur intrathekalen Anwendung achten.

DepoCyte ist eine liposomale Suspension, bei der der Wirkstoff retardiert freigesetzt wird. Das Präparat ist zur Behandlung von Meningeosis lymphomatosa indiziert. Die Mängel im Herstellerbetrieb werden laut Pacira/Mundipharma behoben. Der Hersteller rechnet Anfang damit, im kommenden Jahr wieder marktfähig zu sein.