Antiepileptika können das Risiko für Osteoporose und Frakturen erhöhen. Da bei der Einnahme der Präparate vermehrt Fälle von Knochenerkrankungen aufgetreten sind, hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein Stufenplanverfahren eingeleitet.

Spontanberichte und Daten aus klinischen Studien hatten gezeigt, dass einige Patienten, die länger mit Antiepileptika behandelt wurden, eine verminderte Knochendichte aufwiesen. Der Mechanismus ist noch nicht bekannt. Auch multifaktorielle Einflüsse wie Rauchen, Alkoholkonsum, Calcium-Mangel und verminderte körperliche Aktivität werden als Ursache diskutiert.

Betroffen sind die Wirkstoffe Carbamzepin, Lamotrigin, Natriumvalproat, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin und Primidon. Laut BfArM sollen die Produktinformationen der Antiepileptika mit dem Hinweis versehen werden, dass Fälle von Osteoporose und pathologischen Frakturen bei der Langzeittherapie mit den Arzneimitteln aufgetreten sind.

Das Stufenplanverfahren wurde auf Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eingeleitet. Bereits im Oktober hatte die EMA empfohlen, die Produktinformationen mit einem entsprechendem Hinweis zu versehen. Die Hersteller können jetzt Stellung dazu nehmen.