Warnhinweis für Pelargonium

Berlin -

Die Hersteller Pelargonium-haltiger Arzneimittel müssen ab 1. Juli auf das Risiko für Leberschäden hinweisen. Laut Abschlussbericht des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sollen die Gebrauchs- und Fachinformationen um den Hinweis ergänzt werden: „Fälle von Leberschäden und Hepatitis wurden im Zusammenhang mit der Einnahme von Pelargonium-haltigen Arzneimitteln berichtet; die Häufigkeit ist nicht bekannt“.

Außerdem müssen Verbraucher darauf hingewiesen werden, bei Zeichen einer Leberschädigung – Gelbfärbung von Haut oder Augen, dunkler Urin, starke Schmerzen im Oberbauch, Appetitverlust – die Einnahme zu beenden und einen Arzt aufzusuchen. Auf eine mögliche Erhöhung der Leberenzymwerte wird in den Fachinformationen bereits hingewiesen.

Mit entsprechendem Bescheid beendet das BfArM das im Oktober 2011 eingeleitete Stufenplanverfahren. Damals waren vermehrt Meldungen über Leberschäden nach der Einnahme von Umckaloabo eingegangen. Deshalb sollte die Kausalität der einzelnen Fälle geprüft werden.

Bereits im Juni 2012 hatte das BfArM gefordert, dass Warnhinweise zu möglichen leberschädigenden Wirkungen in die Produktinformationen aufgenommen werden. Seitdem haben die Hersteller eine entsprechende Formulierung aufgenommen, die jetzt einheitlich verbindlich ist. Innerhalb eines Monats kann Widerspruch gegen den Bescheid eingelegt werden. Neben Umckaloabo (Dr. Willmar Schwabe) sind auch die Generika von Ratiopharm und Hexal betroffen, die seit Anfang des Jahres auf dem Markt sind.

Insgesamt 30 Fälle waren dem BfArM gemeldet worden – 26 Berichte aus Deutschland, zwei aus der Schweiz, einer aus Italien und einer aus Singapur. In einem Hepatitis-Fall war eine Lebertransplantation notwendig. In sieben der insgesamt elf gemeldeten Fälle von Hepatitiden war ein möglicher kausaler Zusammenhang ermittelt worden.

Gelbsucht war bei sechs von acht Fällen in Verbindung mit der Einnahme des Pelargonium-Extraktes gebracht worden. Bei zwei von drei Patienten mit Leberschädigung konnte ebenfalls ein möglicher direkter Zusammenhang festgestellt werden.

Inwieweit die gleichzeitige Einnahme weiterer Arzneimittel eine Rolle spielt, ist derzeit unklar. In 19 der 30 gemeldeten Fälle hatten die Patienten noch weitere Arzneimittel eingenommen. Bei sechs Fällen wurden Biopsien der Leber durchgeführt. Allerdings zeigten diese kein eindeutiges Schema.