BfArM: Neue Fachinfo für Ondansetron

Die Produktinformationen für Antiemetika mit dem Wirkstoff Ondansetron müssen nun mit der neuen Höchstdosis versehen werden. Da es bei einer Gabe von 32 Milligramm zu einer QT-Verlängerung bei den Patienten kommen kann, soll die Einzeldosis von 16 Milligramm künftig nicht überschritten werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) fordert die Hersteller auf, die Produktinformationen entsprechend anzupassen.

Bereits im Juli hatte die US-Arzneimittelbehörde FDA auf die Nebenwirkung hingewiesen. Hintergrund sind die Ergebnisse einer Placebo-kontrollierten Studie mit 58 Männern und Frauen, denen 8 oder 32 Milligramm Ondansetron oder Placebo über 15 Minuten infundiert worden waren. Bei der hohen Dosis verlängerte sich das QT-Intervall gegenüber Placebo um 19,6 Millisekunden, bei der niedrigen Dosis um 5,8 Millisekunden.

Die Hersteller sollen in den folgenden zwei Monaten die Änderungen übernehmen beziehungsweise Vorschläge zu den neuen Fachinformationen einreichen. Innerhalb von drei Monaten sollen die Produkte mit den geänderten Informationen auf den Markt gebracht werden.