Meerwasser ist Medizinprodukt Alexander Müller, 30.05.2016 08:00 Uhr
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Kein Arzneimittel: Meerwasser ist ein Medizinprodukt und kein Arzneimittel, wie das Verwaltungsgericht Köln klargestellt hat. Foto: Elke Hinkelbein
Meerwasser ist kein Arzneimittel – egal, ob man darin badet oder es inhaliert. Das hat das Verwaltungsgericht Köln entschieden und damit die Klage eines Seeheilbades abgewiesen, das den vorherigen Status als Arzneimittel behalten wollte. Laut Gericht handelt es sich bei dem verwendeten Meerwasser jedoch um ein Medizinprodukt.
Schon im Jahr 2010 hatte die Abteilung Gesundheitsschutz des Landesamts für soziale Dienste Schleswig-Holstein Zweifel an der Einordnung des Meerwassers als Arzneimittel. Die Behörde fragte beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach. Schließlich beruhe die Hauptwirkung auf physikalischen Effekten wie Osmose, Auftrieb oder Elution von Hautinhaltsstoffen.
Das BfArM folgte dieser Einschätzung nach einer Anhörung und entschied im September 2013, dass die Einteilung als Medizinprodukt korrekt sei. Für die Anwendung von Meerwasser oder Solelösungen gebe es zwar zahlreiche wissenschaftliche Untersuchungen zur therapeutischen Wirksamkeit, diese seien jedoch wenig geeignet, den Wirkmechanismus zu klären. Für die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten komme es auf die bestimmungsgemäße Hauptwirkung an.
Gegen die Einschätzung des BfArM richtete sich die Klage des Seeheilbades. Es dürfe selbst bei Verneinung der Arzneimitteleigenschaft in besonderen Fällen nicht automatisch der Schluss gezogen werden, es liege ein Medizinprodukt vor. Das Bad hatte auch ein balneologisches (Bäderkunde) Gutachten zur Wirkung des Meerwassers vorgelegt. Darin werden allgemein lokal-biochemische Reaktionen beschrieben. Bei Hauterkrankungen sei zudem die Wirkungsweise von Magnesium-, Strontium- und Selenionen in einer Vielzahl von Studien belegt. Das BfArM hatte das Gutachten nicht als Beleg akzeptiert, dass das Meerwassers eine mehr als physikalische Wirkung habe.
Bei Bädern spiele der Auftrieb des Salzwassers eine entscheidende Rolle, etwa bei der Linderung der Schmerzen durch Druckentlastung oder erleichterter Bewegung bei hochgradig geschwächter Muskulatur, so das BfArM. Der Salzgehalt sorge für eine höhere Dichte und damit einen größeren Auftrieb. Entscheidend: Es handelt es sich physikalische Effekte. Pharmakologische Wirkungsweisen seien in den Studien dagegen nicht beschrieben.
Studien zu pharmakologischen Wirkmechanismen wie die Beeinflussung der Leukotriensynthese oder antiproliferative und immunmodulierende Effekte von Magnesiumionen seien mit Wasser des Toten Meeres durchgeführt worden, so das BfArM. Nordseewasser enthalte jedoch nur 0,13 Prozent Magnesiumionen, während der Anteil im Toten Meer bei 14 Prozent liege.
Das Verwaltungsgericht gab dem BfArM recht: Ein Produkt könne nicht Arzneimittel und Medizinprodukt gleichzeitig sein. „Maßgebend ist die Hauptwirkung eines Stoffs. Wird diese überwiegend mit pharmakologischen, immunologischen oder metabolischen Mitteln erzielt, handelt es sich um ein Arzneimittel, wirkt der Stoff hingegen physikalisch oder auf andere Weise, ist er Medizinprodukt“, heißt es im Urteil vom 12. April. Das BfArM habe das Meerwasser daher zurecht als Medizinprodukt eingestuft. Das Urteil ist nicht rechtskräftig.