BfArM: Leitfaden für Pioglitazon

Ein neuer Leitfaden für Pioglitazon soll Ärzte unterstützen, die Risiken für schwerwiegende Nebenwirkungen bei den behandelten Patienten zu minimieren. Nachdem im Juli in einem Rote-Hand-Brief für Actos, Competact und Tandemact auf das mögliche Blasenkrebsrisiko hingewiesen worden war, hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ein Bewertungsverfahren eingeleitet. Da bei einem strikten Risikomanagement das Auftreten von Blasenkrebs und Herzinsuffizienz reduziert werden kann, sieht die EMA Pioglitazon aber weiterhin als verordnungsfähig an.

Das orale Antidiabetikum soll nicht mehr als First-Line-Therapie eingesetzt werden. Für Patienten, die mit Metformin nicht therapiert werden können, ist Pioglitazon weiterhin indiziert. Nach drei bis sechs Monaten soll die Behandlung erneut hinsichtlich des Nutzens bewertet werden. Außerdem soll regelmäßig der Urin auf Blutspuren kontrolliert werden. Patienten, die bereits an Blasenkrebs erkrankt sind oder waren, sollen ebenfalls nicht mit Pioglitazon behandelt werden. Um eine Herzinsuffizienz auszuschließen, sollen Ärzte und Patienten auf Ödeme und Gewichtszunahme achten.

Mehrere Studien hatten auf ein leicht erhöhtes Risiko für Patienten hingewiesen, an Blasenkrebs zu erkranken: Eine Metaanalyse ergab für die mit dem Wirkstoff behandelten Patienten ein Risiko von 0,15 Prozent, in der Kontrollgruppe lag das Risiko bei 0,07 Prozent.