BfArM: Kein Off-Label-Use bei Ozempic und Trulicity

Berlin -

Apotheken haben aktuell immer noch Schwierigkeiten, die Diabetes-Medikamente Ozempic und Trulicity zu bestellen. Mitunter werden lange Wartelisten geführt und Bestellungen je nach Dringlichleit zugeteilt. Aufgrund der Engpässe weist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nochmals daraufhin, beide Präparate ausschließlich zur Behandlung eines Typ-2-Diabetes zu verordnen. Auch unter Vorlage des Arztausweises sollte keine Abgabe durch die Apotheke erfolgen.

Trulicity und Ozempic haben in den vergangenen Monaten einen regelrechten Hype erfahren und wurden häufig zum sogenannten Off-Label-Use verschrieben, um Patient:innen zu einem schnellen Abnahmeerfolg zu verhelfen. Der seit Monaten anhaltende Engpass sei auf den weltweit gestiegenen Bedarf zurückzuführen, so das BfArM. Vor diesem Hintergrund, appelliert das Institut nun abermals: Beide Präparate sollen ausschließlich zur Behandlung eines Typ-2-Diabetes verordnet werden. So sind die Wirkstoffe Dulaglutid bzw. Semaglutid zwar beim Abnehmen hilfreich, allerdings nur zugelassen zur Mono- oder Kombinationstherapie des Diabetes mellitus Typ 2 – nicht um „nur“ abzunehmen.

Das BfArM teilt mit: „Wir stehen in engem Austausch mit den betroffenen Zulassungsinhabern, die Maßnahmen zur Produktionserweiterung sind bereits erfolgreich umgesetzt worden. Dennoch ist die bedarfsdeckende kontinuierliche Verfügbarkeit der Arzneimittel nach wie vor nicht gewährleistet.“

Empfehlung zur Verordnung

Deshalb der ausdrückliche Hinweis auf die Empfehlungen: „Um die Versorgung der betroffenen Patienten sicherzustellen, sollen Ärzt:innen beide Arzneimittel nur bei der Typ-2-Diabetes-Erkrankung verschreiben. Eine Verordnung außerhalb der zugelassenen Indikation zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung ist grundsätzlich nicht zulässig“, so das BfArM.

Achtung: Werden die Ozempic oder Trulicity auf einem Privatrezept verordnet, muss eine zugelassene Indikation angegeben sein. Die Apotheke soll bei fehlender Indikation mit dem verordnenden Arzt Rücksprache halten. Auch unter Vorlage des Arztausweises sollte keine Abgabe erfolgen.

Aber: Bei Kassenrezepten ist die Angabe der Indikation nicht erforderlich, da hier von einem zulassungskonformen Einsatz ausgegangen wird. Die verordnete Menge sollte den Bedarf für drei Monate aber nicht überschreiten.

Produktionsmenge erhöht

Nicht nur Deutschland kämpft mit Engpässen der beiden Präparate: Andere europäische Mitgliedstaaten sind ebenfalls von einer deutlich eingeschränkten Verfügbarkeit betroffen. Laut BfArM haben die Zulassungsinhaber die Produktionsmenge maximiert und in den Ausbau der Produktionskapazitäten investiert.