BfArM: Drohende Nicht-Verfügbarkeit bei Losartan

Berlin -

Immer mehr Hersteller rufen ihre Losartan-haltigen Arzneimittel aufgrund von Azido-Verbindungen zurück. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte weist auf das Risiko der eingeschränkten Verfügbarkeit hin. Patient:innen, die aufgrund der Rückrufe kein Losartan erhalten können, sollen auf ein anderes Sartan umgestellt werden.

Jede Woche informiert die AMK über neue Losartan-Rückrufe. In der Apotheke leeren sich so langsam die Schübe. Da nicht klar ist, wie lange die Lieferschwierigkeiten aufgrund der Azido-Verunreinigungen anhalten, kann es zu Versorgungsproblemen der Patient:innen kommen, mahnt das BfArM. „Die Rückrufe sind eine vorbeugende Maßnahme, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten, während die zur Zeit stattfindenden Untersuchungen zu diesen Arzneimitteln abgeschlossen werden,“ informiert das Institut.

2018 wurden Aufsichtsbehörden das erste Mal auf Nitrosamin-Verunreinigungen aufmerksam. Als erster Wirkstoff aus der gruppe der Sartane traf es Valsartan. Der Wirkstoff wurde von allen Herstellern zurückgerufen. Ein wochenlanger Lieferengpass war die Folge. Die gefundene Verunreinigung in Valsartan war N-Nitrosodimethylamin (NDMA) – eine potenziell kanzerogene Verbindung.

Äquivalenzdosen der AMK nutzen

Um eine Nicht-Versorgung der Patient:innen zu vermeiden sollen Ärzt:innen die Therapie auf ein anderes verfügbares Sartan umstellen. Als Hilfestellung können die Äquivalenzdosistabellen der AMK hinzugezogen werden. Die Tabelle der Angiotensin-II-Rezeptorblocker enthält neben Losartan auch Irbesartan, Eprosartan, Candesartan, Valsartan, Olmesartan, Telmisartan und Azilsartan. Beispielsweise entsprechen 100 mg Losartan 160 mg Valsartan. Beim Austausch durch Irbesartan wird es bereits komplizierter, denn 100 mg Losartan entsprechen 150 bis 300 mg Irbesartan. Auch bei diesem Wirkstoff kam es in der vergangenen Zeit zu vermehrten Rückrufen.

Wichtig: Patient:innen sollten ihre Medikation nicht eigenhändig absetzen. Apotheker:innen und PTA die im Beratungsgespräch herausfinden, dass die Therapie aufgrund von Zweifeln an der Reinheit oder Ängsten gegenüber des potenziellen Krebsrisikos abgesetzt wurde, sollten dem Patienten/der Patientin die Risiken des abrupten Absetzens erläutern. Gemeinsam mit dem Arzt/der Ärztin kann ein Wirkstoffaustausch besprochen werden.

Sartane wirken als Antagonisten spezifisch am Angiotensin-1-Rezeptor (AT1), in Deutschland sind acht verschiedene Vertreter auf dem Markt: Das erste Sartan war 1995 Losartan, danach folgten Valsartan, Eprosartan, Irbesartan, Candesartan, Telmisartan und Olmesartan. Zuletzt wurde 2012 Azilsartan in Deutschland eingeführt.