BfArM: Dosierungshinweise für MTX

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) will Arzneimittel mit dem Wirkstoff Methotrexat (MTX) mit deutlichen Dosierungshinweisen kennzeichnen. Da in der Vergangenheit mehrere Fälle von versehentlicher Überdosierung, teilweise mit tödlichem Ausgang, gemeldet wurden, sollen die Produktinformationen mit entsprechenden Informationen versehen werden.

Betroffen sind nur die Präparate in oraler Arzneiform. Patienten hatten das Zytostatikum irrtümlich täglich eingenommen. Daher sollen die Produktinformationen und die Umverpackungen mit dem Hinweis versehen werden, dass das Mittel bei nicht-onkologischer Anwendung nur einmal wöchentlich einzunehmen ist. Außerdem sollen die Hersteller in den Fachinformationen darauf hinweisen, dass Ärzte ihre Patienten über die wöchentliche Einnahme aufklären und den Einnahmetag auf der Verordnung vermerken müssen.

Methotrexat hemmt als Folsäureanalogon die DNA-Synthese, die DNA-Reperatur und die Zellneubildung. Dadurch wird die Bildung schnell proliferierender Gewebe unterbunden. Als Antidot steht Calciumfolinat zur Verfügung. Allerdings ist die Wirksamkeit des Gegengifts abhängig vom zeitlichen Abstand zur MTX-Gabe. Seit Februar ist in den USA auch das Antidot Voraxaze (Glucarpidase) zugelassen.