BfArM dementiert Zusammenhang

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) kann Berichte über vier Todesfälle im Zusammenhang mit dem ADHS-Medikament Strattera (Atomoxetin) nicht bestätigen. Woher das ZDF-Magazin „Frontal 21“ die Zahl vier habe, sei nicht klar, sagte Dr. Ulrich Hagemann, Leiter der Abteilung Arzneimittelsicherheit beim BfArM, gegenüber APOTHEKE ADHOC. In Deutschland habe es einen Selbstmord eines 16-Jährigen gegeben, bei dem ein Zusammenhang mit der Einnahme des Mittels nicht ausgeschlossen werden könne. Eine ursächliche Verbindung sei allerdings nicht belegt.

Zusammenhänge zwischen einem Medikament und den aufgetretenen Nebenwirkungen seinen nur selten wirklich bestätigt, so Hagemann. Im konkreten Fall halte die Behörde eine Kausalität jedoch zumindest für möglich. Allerdings habe der Jugendliche noch weitere psychische Erkrankungen gehabt, weswegen er stationär behandelt wurde. Nach Absetzen der Strattera-Therapie und etwa eine Woche nach Entlassung aus der Krankenhausbehandlung war der Patient durch Suizid verstorben.

Bis auf diesen einen Selbstmordfall gebe es in Deutschland aber keine Hinweise auf Todesfälle. Aus den USA gebe es Berichte über den Tod eines dreijährigen Kindes. Der Fall sei aber schlecht dokumentiert. Der in der Sendung erwähnte Fall eines Fünfjährigen, der im Zusammenhang mit dem Mittel einen Herzinfarkt erlitten habe, habe in der Datenbank nicht ermittelt werden können. Über den erwähnten Gehirnschlag eines Zwölfjährigen lägen aus dem Ausland Informationen vor. Der Hirnschlag sei nicht tödlich verlaufen.

Die berichtete Zahl von 234 Verdachtsfällen teils gefährlicher Nebenwirkungen treffe zu, sagte der BfArM-Sprecher. Inzwischen seien zwei weitere hinzu gekommen. Bei der Liste handele es sich um die routinemäßige Erfassung von Verdachtsfällen unerwünschter Arzneimittelwirkungen, ein Kausalzusammenhang sei im Einzelfall ist nicht sicher belegt. Bereits 2005 seien Ärzte mit einem Rote-Hand-Brief über das Suizidrisiko informierte worden. Da sich der Sachverhalt nicht geändert habe, sieht das BfArM laut Hagemann keinen Grund für eine neue Nutzen-Schaden-Bewertung des Mittels.

Das BfArM sieht sich offenbar durch den am Dienstag ausgestrahlten Bericht in seiner Arbeit kritisiert. „Die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des BfArM arbeiten gemeinsam daran, die bestmögliche Versorgung der Menschen mit Arzneimitteln und Medizinprodukten sicherzustellen. Vorwürfe, die das Gegenteil unterstellen oder andeuten, weise ich mit Nachdruck zurück“, ließ BfArM-Leiter Professor Dr. Johannes Löwer mitteilen. Auch der Strattera-Hersteller Lilly hat bereits Stellung bezogen und die Vorwürfe gegen das Medikament zurückgewiesen.