Beyfortus: Passive Immunisierung gegen RSV

Berlin -

Das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) zählt bei Säuglingen und Kleinkindern zu den häufigsten Auslösern für akute Atemwegsinfektionen. Zum Schutz dieser gefährdeten Patientengruppe hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) nun die Zulassung von Beyfortus (Nirsevimab, Sanofi & AstraZeneca) empfohlen. Das Antikörperpräparat soll für eine passive Immunisierung sorgen.

Die Hygiene- und Abstandsregeln der Pandemie haben dafür gesorgt, dass auch andere Krankheitserreger abseits von Sars-CoV-2 wieder leichteres Spiel haben. Denn durch Maske, Desinfektion & Co. konnte kein ausreichender Immunschutz gegen die Keime aufgebaut werden. Für Kinder unter drei Jahren kann eine Infektion mit RS-Viren zu ausgeprägten Erkältungssymptomen führen: Schnupfen, Husten oder Halsschmerzen und Fieber gehören zu den Leitsymptomen.

Je jünger die Kinder, desto eher kann der Verlauf eine schwere Form annehmen. Gerade bei Kindern unter drei Monaten ist Vorsicht geboten. Hier kann sich mitunter eine spastische Bronchitis entwickeln. Auch eine Lungenentzündung kann die Folge einer Infektion mit dem RS-Virus sein.

Einmalige Gabe ausreichend

Zwar befindet sich mit Synagis (Palivizumab, Abbvie & Boehringer Ingelheim) bereits ein Antikörperpräparat zur Prävention des RSV im Handel, allerdings ist es nur für Hochrisikopatient:innen zugelassen – außerdem sind fünf Injektionen notwendig. Der neue Antikörper Nirsevimab soll Säuglinge in ihrer ersten RSV-Saison hingegen mit einer einzigen Applikation schützen. Bei Nirsevimab handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper, welcher an das Fusions-Protein des RSV bindet. Durch diese Bindung kann das Virus nicht mehr in die Körperzellen eindringen und die RS-Infektion wird verhindert.

Die Empfehlung des CHMP basiert auf Daten aus zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten multizentrischen klinischen Studien, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Nirsevimab bei gesunden Frühgeborenen und Reifgeborenen untersucht wurde. Zusätzlich wurde der Antikörper bei Säuglingen untersucht, die fünf oder mehr Wochen zu früh (weniger als 35 Schwangerschaftswochen) mit einem höheren Risiko für eine schwere RSV-Erkrankung geboren wurden, Lungenerkrankungen aufwiesen oder unter angeborenen Herzfehlern litten.