Besremi: Ropeginterferon im Fertigpen

Berlin -

Mit dem Wirkstoff Ropeginterferon alfa-2b ist nun das erste zugelassene Interferon zur Behandlung der seltenen Erkrankung Polycythaemia vera (PV) ohne symptomatische Splenomegalie auf dem Markt. Besremi (AOP Orphan) wird in Form eines Fertigpens vertrieben, dadurch wird dem Patienten eine eigenständige Injektion ermöglicht.

Der Pen enthält eine Gesamtdosis von 250 µg Ropeginterferon alfa-2b: Die Dosis kann in Schritten von 50 µg durch Drehen des Dosierrädchens eingestellt werden. Die Anwendung erfolgt dann subkutan und wird zunächst durch den Arzt oder das medizinische Personal vorgenommen. Nach angemessener Schulung kann die Verabreichung des Fertigpens auch durch den Patienten selbst oder durch ein Familienmitglied erfolgen.

Als Injektionsstelle eignen sich der Oberschenkel oder eine Bauchfalte. Die Injektion in den Bauch wird jedoch meist als weniger schmerzhaft empfunden. Die Haut an der Injektionsstelle sollte nicht gereizt, gerötet oder infiziert sein. Von einer Injektion in Narbengewebe ist abzusehen, da die Wirkstoffaufnahme verändert sein kann. Die Haut sollte unbedingt sauber sein: Zur Vermeidung von Infektionen empfiehlt sich daher eine Hautdesinfektion.

Besremi wird kühl gelagert. Vor der Anwendung sollte der Pen jedoch 10 bis 15 Minuten bei Raumtemperatur aufgewärmt werden, um die Injektion angenehmer zu machen. Ebenso sollte eine optische Kontrolle der Lösung vor der Applikation erfolgen: Die Lösung muss klar, farblos bis hellgelb und frei von Partikeln sein. Vor jeder Injektion wird eine neue sterile Kanüle am Pen konnektiert, diese befinden sich im Lieferumfang. Der Druckknopf muss für zehn Sekunden vollständig heruntergedrückt werden. Bei der Injektion in die Bauchfalte ist diese nach zehn Sekunden loszulassen, erst dann wird die Nadel langsam gezogen. Ein Pen darf maximal zweimal innerhalb von 30 Tagen verwendet werden, unabhängig von der noch enthaltenden Restmenge. Das angebrochene Arzneimittel muss entsorgt werden.

Die anfängliche Dosierung beginnt in der sogenannten Titrationsphase mit der Gabe von 100 µg Ropeginterferon alfa-2b. Die Dosis wird dann individuell gesteigert. Empfohlen wird eine Steigerung um 50 µg alle zwei Wochen. Ziel ist eine Stabilisierung der hämatologischen Parameter. Sind diese erreicht, so erfolgt eine Erhaltungsphase über mindestens anderthalb Jahre mit der zuletzt angewendeten Dosis. Das Anwendungsintervall beträgt zwei Wochen und kann auf bis zu vier Wochen verlängert werden. Die maximale Einzeldosis alle zwei Wochen beträgt 500 µg.

Ropeginterferon alfa-2b hemmt die Proliferation von hämatopoetischen- und Knochenmark-Fibroblasten-Vorläuferzellen und antagonisiert die Wirkung von Wachstumsfaktoren sowie der an der Entstehung der Myelofibrose beteiligten Zytokine. Der Arzneistoff ist ein neuartiges monopegyliertes Interferon alfa (IFNa). Besremi wird von AOP Orphan vertrieben: Das Unternehmen konzentriert sich seit seiner Gründung 1996 auf innovative Lösungen für seltene Erkrankungen: Schwerpunktbereiche sind Hämato-Onkologie, Kardiologie, Pulmologie, Neurologie sowie verschiedene Stoffwechselstörungen. Das Headquarter befindet sich in Wien, in Deutschland liegt der Firmensitz in Ismaning.

Die PV zählt mit 0,5 Erkrankungen pro 100.000 Einwohnern pro Jahr zu den seltenen Erkrankungen: Sie tritt gehäuft im Alter von 60 Jahren auf, Männer sind dabei häufiger betroffen als Frauen. Es handelt sich bei der Krankheit um eine myeloproliferative Erkrankung, bei der es zu einer Vermehrung aller drei Blutzellreihen kommt – Insbesondere die Erythrozyten sind betroffen. Die Ursache der Erkrankung ist noch nicht vollständig geklärt. PV kann sowohl erworben als auch angeboren sein. Meist sind die Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose beschwerdefrei und die Symptome sind eher unspezifisch. Erreicht die Zahl der roten Blutkörperchen ein kritisches Maß, nimmt die Viskosität des Blutes ab und Durchblutungsstörungen sind die Folge.