Beschleunigtes Zulassungsverfahren für Vericiguat

Berlin -

Bayer kann sich Hoffnung auf eine rasche US-Zulassung seines Mittels gegen Herzinsuffizienz machen. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA habe den Antrag zur Prüfung von Vericiguat angenommen und den Status der vorrangigen Prüfung gewährt, teilte Bayer am Donnerstag in Berlin mit. Mit diesem Status wird das übliche Zulassungsverfahren der Behörde deutlich verkürzt. Die FDA werde ihre Entscheidung nun bis zum 20. Januar 2021 treffen, hieß es weiter von Bayer.

Erst jüngst hatte Bayer detaillierte Studiendaten für den gemeinsam mit dem US Pharmakonzern Merck & Co entwickelten Medikamentenkandidaten vorgestellt. Diese hatten erneut gezeigt, dass das Mittel bei Patienten mit sich verschlechternder chronischer Herzinsuffizienz das Risiko eines kardiovaskulären Todes oder einer Krankenhauseinweisung verringert im Vergleich zu einem Placebo in Kombination mit verfügbaren Medikamenten. In der Europäischen Union und in Japan wurden Zulassungsanträge bereits eingereicht.

Analysten hatten zuletzt teils zurückhaltend auf die Ende März vorgestellten Daten reagiert. Richard Vosser von der Bank JPMorgan hatte sich im März von der Effektivität enttäuscht gezeigt, was das kommerzielle Potenzial in dem hart umkämpften Markt dämpfen könnte. Experte Wimal Kapadia vom US-Analysehaus Bernstein Research sah einer Ende Mai veröffentlichten Studie zufolge Vericiguat ebenfalls in einem harten Wettbewerb.

sGC-Stimulatoren

Vericiguat gehört zur Gruppe der sGC-Stimulatoren. Bayer forscht seit Längerem an der relativ neuen Wirkstoffklasse. Die Abkürzung sGC steht für lösliche (soluable) Guanylatcyclase. Hierbei handelt es sich um ein wichtiges Enzym für die Funktion des Herzens und der Blutgefäße. Riociguat (Adempas) kam als erster Vertreter der Gruppe vor sechs Jahren auf den Markt.

Herzinsuffizienz – ein Teufelskreis

Bei einer Herzinsuffizienz ist das Herz nicht mehr in der Lage, den Körper ausreichend mit Blut und folglich Sauerstoff zu versorgen – der Organismus gerät in einen Teufelskreis. Bei eingeschränkter Pumpleistung sammelt sich das Blut in den großen Venen, der Körper schafft es nicht mehr, die Flüssigkeit zurückzuholen. Um keinen kompletten „Stau“ zu entwickeln, geht die überschüssige Flüssigkeit ins Gewebe – es kommt zu Ödemen.

Häufig kommt es auch zu Atemnot, die sich mit der geringen Auswurfleistung des Herzens in den Lungenkreislauf erklären lässt: Es kommt zu wenig Blut in die Lunge an, um ausreichend Sauerstoff aufzunehmen und den Körper damit zu versorgen. Nachts ist Atemnot meist schlimmer, weil der Körper in einer Ebene liegt und die Schwerkraft zusätzlich einen Rückfluss erschwert. Die Hälfte der Patienten mit Herzschwäche stirbt nach Angaben der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie innerhalb von vier Jahren, mehr als 50 Prozent der Betroffenen mit schwerer Herzinsuffizienz innerhalb eines Jahres.

Weniger gute Aussichten beim Vitrakvi

Das Nutzenbewertungsverfahren von Vitrakvi (Larotrectinib) wirft Fragen auf: Sowohl das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), wie auch die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) siehen keinen Zusatznutzen für die tumorunabhängige Therapie – Bayer ist dennoch überzeugt von seinem Kandidaten und hofft auf eine positive Bewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses, welche im April erwartet wird. Die Nutzenbewertung stoße bei innovativen Medikamenten in der Präzisionsonkologie offenbar an ihre Grenzen, erklärt der Konzern.