Beschleunigte Zulassung für Crizanlizumab

Berlin -

Novartis ist mit seinem Kandidaten Crizanlizumab zur Behandlung von Sichelzellanämie einen wichtigen Schritt weiter. Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat den Zulassungsantrag angenommen und wird ihn im Zuge einer „Priority Review“ beschleunigt bearbeiten, wie der Konzern mitteilte.

Die Behörde gewährt dem Wirkstoff das beschleunigte Verfahren auf Grundlage von Daten aus einer Phase-II-Studie. Durch das beschleunigte Zulassungsverfahren verkürzt sich die Überprüfungszeit der FDA auf sechs von standardmäßig zehn Monaten. Im Falle einer Zulassung wäre Crizanlizumab der erste monoklonale Antikörper, der auf einen bestimmten Mechanismus bei Sichelzellkrankheiten abzielt: Im Januar hatte Novartis von der FDA den Status „Therapiedurchbruch“ für Crizanlizumab erhalten.

Grundlage waren die im Dezember im Rahmen des Kongresses der American Society of Hematology (ASH) in San Diego vorgelegten, positiven Studiendaten der Post-Hoc-Analyse der Phase-II-Sustain zu Crizanlizumab. Die Analyse zeigte demnach, dass mehr Patienten keine vaso-okklusiven Krisen (VOC) hatten, wenn sie mit Crizanlizumab statt mit einem Placebo behandelt wurden (37,5 Prozent vs. 12,2 Prozent). VOCs sind Gefäßverschlüsse, die zu anfallsartigen, schmerzhaften und zum Teil lebensbedrohlichen Durchblutungsstörungen führen. Den Angaben zufolge ist die Komplikation der Hauptgrund, warum Patienten medizinische Hilfe suchen.

VOCs, die durch Multizelladhäsion ausgelöst werden, seien mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden und könnten zu Schlaganfällen sowie Organschäden oder -versagen führen, hatte Novartis bereits zu einem früheren Zeitpunkt mitgeteilt. Derzeit seien die Behandlungsmöglichkeiten aber begrenzt. Die Sustain-Studie ist Teil des klinischen Studienprogramms Sentry von Novartis mit sieben aktiven oder geplanten klinischen Studien, die eine Reihe zusätzlicher Daten über die Rolle von Crizanlizumab bei der Behandlung von Sichelzellkrankheiten liefern sollen. Weitere Studien könnten außerdem künftig noch hinzugefügt werden, teilte Novartis mit.