Im Rahmen einer nicht-Routine-Testung der Lösung nach Rekonstitution, wurde die Bildung von inhärenten Proteinflocken festegestellt. Auch nach Filterung mit der beiliegenden Mix2Vial-Vorrichtung (mit 15-µm-Filter) kann es nach einer Zeit von ungefähr zwei Stunden zur erneuten Ausflockung der Lösung kommen. Aufgrund dessen empfiehlt der Hersteller eine rasche Applikation nach Rekonstitution und Aufziehen in die Spritze. Getestet wurden Beriate-Chargen mit 250, 500, 1000, und 2000 IE.

Es wurde eine Analyse spontan gemeldeter, unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) und pharmazeutisch-technischer Bestanstandungen durchgeführt. Bei allen Chargen, welche innerhalb des Haltbarkeitsdatums lagen gab es keine Meldungen bezüglich atypischer Eigenschaften des Produktes. Eine Untersuchung der Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilance Assessment) erbrachte keine Anzeichen unerwünschter Ereignisse in Verbindung mit inhärenten Proteinflocken. Es deutet nichts auf eine verminderte Wikrung oder Gefährtung der Patientensicherheit hin.

Auch bei genauer Rekonstitution nach Gebrauchsanweisung ist das Ausflocken der Lösung nicht unwahscheinlich. Der enthaltene Filter entfernt diese Flocken vollständig, was keinen Einfluss auf die Dosis nimmt. CSL Behring empfiehlt eine strikte Einhaltung der folgenden Anweisungen: „Das Produkt ist nach seinem Transfer in die Spritze mittels Mix2Vial-Vorrichtung sofort zu verwenden. Das Produkt nicht in der Spritze aufbewahren! Nach dem Filtern/Aufziehen in die Spritze ist das rekonstituierte Produkt vor der Verabreichung im Hinblick auf Flocken und Verfärbung visuell zu prüfen. Keine Spritzen mit sichtbar trüben Lösungen oder flockigen oder partikelhaltigen Lösungen verwenden.“

Falls inhärente Proteinflocken bemerkt werden sollten, muss die betroffene Spritze samt Inhalt unter Quarantäne gestellt werden und sich unmittelbar an das Team von Behring unter 069-305 84437 oder [email protected] gewendet werden. CSL Behring wird Anweisungen zur Rücksendung der betroffenen Probe bereitstellen.