Beovu: Novartis sieht Wirksamkeit bestätigt

Berlin -

Novartis hat die Ergebnisse seiner Phase-III-Studien mit dem Augenmittel Beovu weiter analysiert. Die Ergebnisse belegten, dass eine Behandlung mit Beovu bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD) schneller zu einer nachhaltigen Flüssigkeitskontrolle führe als Aflibercept, mit dem Beovu verglichen wurde.

Mit dem Ophthalmologikum Beovu hatte Novartis im Frühjahr den dritten Wirkstoff gegen die altersbedingte Makuladegeneration auf den Markt gebracht. Im Dezember 2019 hatte der Konzern für sein Augenarzneimittel eine positive Empfehlung von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erhalten. Diese empfahl die Zulassung von Beovu zur Behandlung der neovaskulären AMD. Bei dieser Krankheit wachsen neue, unnormale Blutgefäße aus der Aderhaut unter und in die Netzhaut ein. Aus diesen neuen, undichten Gefäßen tritt Flüssigkeit aus, die eine Schwellung der Netzhaut verursacht. Mit der Zeit kommt es zur Visus-Beeinträchtigung – die Erkrankung ist aktuell nicht heilbar.

Nun stellt Novartis neue Analysen der Phase-III-Studien mit Beovu vor. Die Ergebnisse belegten laut Hersteller, dass die Behandlung mit Brolucizumab bei feuchter AMD schneller zu einer nachhaltigen Flüssigkeitskontrolle führe als eine Behandlung mit Aflibercept (Eylea, Bayer). Innerhalb der Phase-III-Studie wurde Beovu mit dem Konkurrenzprodukt Eylea von Bayer verglichen.

Die weiterführenden Auswertungen der Zulassungsstudien Hawk und Harrier ergaben, dass es unter der Behandlung mit Brolucizumab zu einer schnelleren und nachhaltigeren Flüssigkeitskontrolle im Vergleich zu Aflibercept bei Patienten mit feuchter AMD kommt. In beiden Studien erreichten über 50 Prozent der Patienten mit Beovu innerhalb von zwei Monaten eine einsetzende, anhaltende Trockenheit. Innerhalb der Hawk-Studie nach vier, beziehungsweise acht Wochen und innerhalb der Harrier-Studie nach acht, beziehungsweise 12 Wochen – je nach Dosierungsschema. Der neue Wirkstoff wurde in den Dosierungen 3 mg und 6 mg erprobt. Anhaltende Trockenheit wurde definiert als der Beginn von drei oder mehr aufeinanderfolgenden Besuchen ohne Flüssigkeit, gemessen über 96 Wochen.

Zusätzlich erreichten mehr als 75 Prozent der Patienten unter der Behandlung mit Beovu eine anhaltende Trockenheit schneller als diejenigen, die mit Aflibercept behandelt wurden. Unter Brolucizumab erreichten die Patienten diesen Endpunkt in den Wochen 32 und 20. Unter der Behandlung mit Aflibercept in den Wochen 56 und 52 – je nach Dosierungsschema. Im allgemeinen lässt sich sagen, dass 6 mg Brolucizumab zu einer schnelleren Trockenheit im Auge führen, als 3 mg Brolucizumab.

Umetikettierung nach Zwischenfällen

In den USA ist Beovu seit knapp einem Jahr auf dem Markt. Aufgrund von unerwarteten Zwischenfällen musste Novartis die Umverpackung der Fertigspritze bereits ändern und um spezielle Warnhinweise ergänzen. Ende Februar sorgte ein Bericht der American Society of Retina Specialists (ASRS) für Unruhe: Demzufolge war es bei 14 mit Beovu behandelten Patienten zu Entzündungen der Netzhautgefäße gekommen – sie entwickelten eine Vaskulitis. In elf Fällen kam es zu schweren Komplikationen.

Brolucizumab

Bei dem monoklonalen Antikörper (MAK) handelt es sich um ein humanisiertes Einzelketten-Antikörperfragment (single-chain antibody fragment; scFv). Der Antikörper gehört zu den Vascular Endothelial Growth Factor Inhibitoren (VEGF-Inhibitoren). VEGF fasst Proteine verschiedener Gruppen zusammen, die als Signalmoleküle unterschiedliche Aufgaben in den vaskulären Geweben des Menschen erfüllen. VEGF-A ist wichtig für die Angiogenese (Bildung neuer Gefäße) im Auge. Brolucizumab bindet an alle Formen von VEGF-A und reduziert dadurch die Neubildung von Netzhautgefäßen und die Ausprägung von Retinaödemen. Der MAK besitzt ein geringes Molekulargewicht von 26 Kilodalton (kDa), wodurch die Gewebepenetration und die Clearance des Arzneistoffs verbessert wird.