Beovu: Konkurrenz für Eylea Alexandra Negt, 13.12.2019 15:00 Uhr
Novartis hat für sein Augenarzneimittel Beovu (Brolucizumab) eine positive Empfehlung von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erhalten. Zugelassen werden soll das Präparat zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (AMD). Aktuell sind in Deutschland zwei Fertigarzneimittel zur Behandlung dieser Erkrankung zugelassen, eines davon aus dem Hause Bayer – Lucentis und Eylea könnten bald Konkurrenz bekommen.
Die EMA empfahl, die Zulassung von Beovu zur Behandlung der neovaskulären AMD zu erteilen. Bei dieser Krankheit wachsen neue, unnormale Blutgefäße aus der Aderhaut unter und in die Netzhaut ein. Aus diesen neuen, undichten Gefäßen tritt Flüssigkeit aus, die eine Schwellung der Netzhaut verursacht. Mit der Zeit kommt es zur Visus-Beeinträchtigung – die Erkrankung ist aktuell nicht heilbar.
Nikos Tripodis, Leiter der Ophthalmologika-Sparte von Novartis, äußert sich zuversichtlich: „Die heutige Stellungnahme der EMA bringt uns der Bereitstellung einer neuen Behandlungsoption für Patienten mit feuchter AMD in Europa einen Schritt näher. Wir bei Novartis sind weiterhin bestrebt, die Behandlung von Patienten mit feuchter AMD, einer der weltweit führenden Ursachen für Blindheit, neu zu definieren.“
Brolucizumab
Bei dem monoklonalen Antikörper (MAK) handelt es sich um ein humanisiertes Einzelketten-Antikörperfragment (single-chain antibody fragment; scFv). Der Antikörper gehört zu den Vascular Endothelial Growth Factor Inhibitoren (VEGF-Inhibitoren). VEGF fasst Proteine verschiedener Gruppen zusammen, die als Signalmoleküle unterschiedliche Aufgaben in den vaskulären Geweben des Menschen erfüllen. VEGF-A ist wichtig für die Angiogenese (Bildung neuer Gefäße) im Auge. Brolucizumab bindet an alle Formen von VEGF-A und reduziert dadurch die Neubildung von Netzhautgefäßen und die Ausprägung von Retinaödemen. Der MAK besitzt ein geringes Molekulargewicht von 26 Kilodalton (kDa), wodurch die Gewebepenetration und die Clearance des Arzneistoffs verbessert wird.
Die Empfehlung basiert auf den positiven Ergebnissen der beiden Zulassungsstudien. Die Nicht-Unterlegenheit des Wirkstoffes gegenüber Aflibercept (Eylea, Bayer) in Bezug auf den Anstieg der bestkorrigierten Sehschärfe nach 48 Wochen konnte in beiden Studien nachgewiesen werden. Die Visusgewinne konnten darüber hinaus bis zur 96. Woche aufrecht erhalten werden.
Es wurde in beiden Studien eine statistische Signifikanz für Veränderungen hinsichtlich der zentralen Netzhautdicke und der intraretinalen sowie der subretinalen Flüssigkeit in Woche 96 erreicht. Ebenfalls statisch signifikant reduziert war die Flüssigkeit des retinalen Pigmentepithels innerhalb der Harrier Studie. In der Hawk-Studie wurde dieses zweitrangige Studienziel nicht erreicht.
Beim Nachweis der Krankheitsaktivität unter Brolucizumab wurde das Behandlungsintervall auf zwei Monate verkürzt und bis Studienende beibehalten. Behandelt wurden die Patienten mit 6 mg Brolucizumab oder 2 mg Aflibercept. Die Verbesserung der morphologischen Parameter hielt bis zur 96 Woche an.