Benralizumab erhält EU-Zulassung

Berlin -

Die EU-Kommission hat das Biologikum Fasenra (Benralizumab, AstraZeneca) als Add-on-Erhaltungstherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma zugelassen.

Voraussetzung ist, dass diese Patienten die Symptome nicht mit hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden und lang wirkenden Beta-Agonisten bekämpfen können. Das Arzneimittel wird als Injektionslösung in Fertigspritzen zu 30 mg verfügbar sein. Fasenra ist das erste zugelassene Biologikum im Atemwegsbereich, das in der Erhaltungstherapie Verabreichungsintervalle von acht Wochen ermöglicht. Erfolgen zu Beginn der Behandlung die ersten drei Injektionen in einem Abstand von vier Wochen, geht die Behandlung danach in den Rhythmus über.

Grundlage der Zulassung sind die positiven Ergebnisse der drei Studien Sirocco1, Calima2 und Zonda3. Benralizumab ist ein monoklonaler Antikörper, der zu einem unmittelbaren, raschen und nahezu vollständigen Abbau von eosinophilen Granulozyten führt. Eosinophile sind weiße Blutzellen, die bei etwa 50 Prozent aller Asthmapatienten Entzündungen und Atemwegsüberempfindlichkeiten hervorrufen.

Der monoklonale humanisierte IgG1-Antikörper besitzt einen dualen Wirkmechanismus. Der Arzneistoff bindet zum einen an die Alpha-Untereinheit des Interleukin-5-Rezeptors auf eosinophilen Granulozyten und hemmt so die Bindung von IL-5 an den Rezeptor. In der Folge wird die Aktivierung eosinophiler Granulozyten verhindert. Zum anderen aktiviert Benralizumab durch Bindung mit dem Fc-Fragment natürliche Killerzellen. Es folgt eine Apoptose der eosinophilen Granulozyten über eine Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität. Laut AstraZeneca ist Benralizumab das einzige Biologikum im Atemwegsbereich, das eine direkte, schnelle und nahezu vollständige Depletion eosinophiler Granulozyten im Blut innerhalb von 24 Stunden ermöglichen kann.

Fasenra ist das dritte IL-5-Zielmedikament, das nach Nucala (Mepolizumab, GlaxoSmithKline) und Cinqaero (Reslizumab, Teva) für den Markt zugelassen wurde. Nucala hat in den ersten neun Monaten 2017 einen Umsatz von 223 Millionen Britischen Pfund (rund 300 Millionen US-Dollar) erzielt.

Benralizumab ist eines von drei Atemwegsbiologika, das AstraZeneca entwickelt hat, um das Wachstum in seinem durch Patentabläufe und Preisdruck geprägten Respirationsgeschäft wiederherzustellen. Die Aussichten für den IL-13-Inhibitor Tralokinumab sind nach drei fehlgeschlagenen Studien im Spätstadium jedoch beschränkt. AstraZeneca hat außerdem noch einen Thymus-Stroma-Lymphopoietin (TSLP)-Tezeptor-Antikörper – Tezepelumab – in Phase-III-Tests für schweres Asthma.

Der Arzneistoff ist in den USA bereits zugelassen. Das Biologikum ist von Kyowa Hakko Kirin einlizenziert. Im Rahmen der Lizenzvereinbarung hält die Tochterfirma BioWa exklusive Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Benralizumab in Japan und weiteren Ländern in Asien. AstraZeneca hält die Exklusivrechte für Benralizumab in allen übrigen Ländern, darunter für die USA und Europa.