Bendafolin: Verbördelung locker

Berlin -

Apotheken melden vermehrt eine unzureichende Verbördelung bei Bendafolin (Calciumfolinat). Der Hersteller Kyberg bittet um Überprüfung der Verbördelung – Flaschen mit lockerem Verschluss sollen zurück geschickt werden.

Bendafolin 10 mg/ml 100 ml Injektionslösung
Betroffene Chargen: 90621B

Die AMK erhielt aus unterschiedlichen Apotheken Meldungen zum genannten Präparat mit der betroffenen Charge, die Gründe waren locker sitzende Verbördelungen. Beim Öffnen des Flip-Off-Verschlusses kann es zur Ablösung des Aluminiumringes kommen. Flaschen mit sehr locker sitzender oder mit abnehmbarer Verbördelung dürfen nicht verwendet werden – die Sterilität ist hier nicht mehr gewährleistet. Das Arzneimittel darf nicht am Patienten angewendet, oder zur Weiterverarbeitung genutzt werden.

Der Hersteller bittet um Überprüfung der Lagerbestände und um eine Prüfung der genannten Charge. Flaschen mit lockerem Verschluss können zum Austausch oder zur Erstattung an folgende Anschrift gesendet werden:

Kyberg Pharma Vertriebs-GmbH & Co. KG
c/o Bendalis GmbH
Hienlohestraße 24
83624 Otterfing.