Beipackzettel für Schwangere

Nicht alle Arzneimittel sind für die Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit geeignet, einige haben negative Auswirkungen auf das Un- oder Neugeborene. Um die Transparenz für Patienten und Ärzte zu erhöhen, hat die US-Zulassungsbehörde FDA einen Vorschlag zur Neukennzeichnung verschreibungspflichtiger Medikamente vorgelegt.

Demnach sollen Risiken und Nebenwirkungen der Arzneimittel in Schwangerschaft und Stillzeit im Beipackzettel separat gekennzeichnet werden. Den frischen und werdenden Müttern wird mitgeteilt, ob die wissenschaftlichen Erkenntnisse aus Tier- oder Humanstudien stammen. Außerdem sollen zusätzliche Informationen wie beispielsweise abweichende Dosierungsempfehlungen mit aufgenommen werden.

In den USA sind jährlich 6 Millionen Frauen schwanger; im Durchschnitt nimmt jede Schwangere drei bis fünf verschreibungspflichtige Präparate ein. Ärzte hatten bereits seit Längerem die unzulängliche Datenlage kritisiert. Die FDA will nach einer 90-tägigen Frist, in der die Öffentlichkeit die Möglichkeit zur Stellungnahme hat, über die Neukennzeichnung entscheiden.