BCG-Medac: Aufflammen von Infektionen möglich

Berlin -

In Abstimmung mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) informiert Medac mittels Rote-Hand-Brief über das bekannte Risiko von BCG-Infektionen nach der Anwendung von BCG-Medac. Des Weiteren informiert der Hersteller über die Einführung einer Patientenkarte, die der Packung beiliegt.

Indikation

Das Arzneimittel ist indiziert bei nicht-invasiven urothelialen Harnblasenkarzinomen. Enthalten ist eine gefriergetrocknete Suspension lebender Bacillus Calmette-Guérin-Bakterien (BCG), die vom Mycobacterium bovis abstammen. BCG-Medac liegt als Pulver vor und wird zusammen mit einem passenden Lösungsmittel vor der Anwendung rekonstituiert. Die entstehende Suspension wird intravesikal, das heißt in der Harnblase, angewendet.

BCG-Infektion möglich

Nach der Anwendung der Suspension kann es zu einer BCG-Infektion kommen. Diese kann über Jahre hinweg latent verlaufen. Unter einer latenten Infektion versteht man ein Gleichgewicht zwischen Erreger und Abwehr. Diese Balance kann zeitlich unbegrenzt sein oder sie dauert so lange an, bis einer von beiden (Erreger oder Abwehr) überwiegt und die Krankheit entweder ausbricht oder der Erreger abgetötet wird. Laut Einzelfallberichten kann es nach der Behandlung mit dem Arzneimittel noch lange Zeit nach Beendigung der Therapie zu einem Aufflammen von latenten BCG-Infektionen kommen, die potenziell tödlich verlaufen können.

Symptome

Im Falle einer systemischen BCG-Infektion sollte ein Infektiologe für die weitere Behandlung hinzugezogen werden, da der Krankheitsverlauf in der Symptomatik dem einer Infektion mit M. tuberculosis gleicht. Die Keime sind für den Menschen unterschiedlich pathogen, so muss ein mit BCG infizierter Mensch nicht isoliert werden – Tuberkulose-Patienten hingegen werden isoliert. Kennzeichnend für eine BCG-Infektion sind granulomatöse Pneumonitiden (entzündlich verändertes Lungengewebe), Abszesse, infizierte Aneurysmen, infizierte Implantate, infizierte Transplantante oder Infektionen des umliegenden Gewebes.

Patientenkarte

Eine Patientenkarte fasst alle Leitsymptome einer BCG-Infektion zusammen. Patienten sollten die Karte stets bei sich tragen, um im Falle einer systemischen Infektion eine angemessene Behandlung sicherzustellen. Patienten soll es durch die Karte zudem erleichtert werden, mögliche Symptome einzukategorisieren. Diese Karte liegt noch nicht allen BCG-Packungen bei, daher bittet die Firma darum, diese den Patienten mitzugeben, sie können über Medac bezogen werden.