Bayer: Zulassungserweiterung für Xarelto

Berlin -

Bayer hat für seinen Gerinnungshemmer Xarelto in den USA eine weitere Zulassung erhalten. Die US-Gesundheitsbehörde FDA
habe Rivaroxaban (Xarelto) zur Prävention von venösen Thromboembolien bei akut internistisch erkrankten Patienten zugelassen, sofern diese ein Risiko für thromboembolische Komplikationen hätten und kein hohes Blutungsrisiko bestehe, teilte der Dax-Konzern am Montag in Berlin mit.

Die Bayer-Aktien reagierten leicht positiv. Am frühen Nachmittag notierten sie in einem schwächeren Gesamtmarkt 0,34 Prozent im Plus. Als akut internistisch erkrankt gelten demzufolge Patienten, die etwa wegen Herzinsuffizienz, Infektionskrankheiten oder ischämische Schlaganfälle oder anderen internistischen Erkrankungen ins Krankenhaus aufgenommen werden müssen.

Xarelto ist derzeit wichtigster Umsatztreiber im Pharmageschäft der Leverkusener und in mehreren Indikationen für Erwachsene zugelassen, wie der tiefen Venenthrombose, der Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern sowie bei Lungenembolien. Das Mittel wird außerhalb der USA von Bayer vermarktet, auf dem US-Markt selbst durch eine Tochter des US-Konzerns Johnson & Johnson.

Im Juli hatte Bayer angekündigt, Xarelto auch zur Anwendung bei Kindern vermarkten zu wollen. Der Konzern gab bekannt, bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA einen Zulassungsantrag zur Anwendung bei Kindern mit venösen Thromboembolien einzureichen, einschließlich des Granulats für die Herstellung der Suspension zur oralen Einnahme.

Rivaroxaban ist ein hoch selektiver, direkter Inhibitor des Faktor Xa. Die Hemmung unterbricht den intrinsischen und extrinsischen Weg der Blutgerinnungskaskade. Die Bildung von Thrombin und Thrombenbildung werden gehemmt. Auf die Thrombozyten nimmt der Arzneistoff keinen Einfluss. Das Sicherheitsprofil des Wirkstoffs ist gut, daher wird er auch bei Patienten mit Risikokonstellationen wie Niereninsuffizienz oder Diabetes angewendet.