Bayer: Xarelto auch für Kinder

Berlin -

Bayer will Xarelto (Rivaroxaban) bald auch zur Anwendung bei Kindern vermarkten. Am Montag gab der Konzern in Berlin bekannt, bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA einen Zulassungsantrag zur Anwendung bei Kindern mit venösen Thromboembolien einzureichen, einschließlich des Granulats für die Herstellung der Suspension zur oralen Einnahme. Zuvor hatte er die Daten der Phase-III-Studie „Einstein Jr.“ veröffentlicht.

Die Daten zeigten bei Kindern das gleiche niedrige Risiko für eine erneute venöse Thromboembolie (VTE) wie beim Therapiestandard mit Heparin allein oder in Verbindung mit einem Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin, so Bayer. Zu den VTE zählen Blutgerinsel im Gehirn und der Hirnhaut, die Lungenembolie sowie die tiefe Venenthrombose. Diese Embolien würden immer häufiger bei Kindern diagnostiziert, die im Krankenhaus liegen. „Heute werden venöse Thromboembolien im Kindesalter häufiger als in der Vergangenheit identifiziert, da mehr Kinder mit lebensbedrohlichen oder chronischen Erkrankungen überleben und auch das Bewusstsein für VTE bei Kinderärzten steigt“, so Dr. Jörg Möller, Mitglied des Bayer-Vorstands und Leiter der Forschung und Entwicklung.

„Die derzeitige Behandlung von VTE bei Kindern beruht oft auf der Injektion von Gerinnungshemmern und erfordert eine Laborüberwachung und Dosisanpassung. Bislang basierten die pädiatrischen Therapien mit Gerinnungshemmern vor allem auf Beobachtungsdaten und auf der Extrapolation von Daten, die bei Erwachsenen gewonnen wurden“, zitiert Bayer Professor Christoph Male von der Abteilung für Kinderheilkunde der Medizinischen Universität Wien in Österreich. Die Behandlung mit Xarelto hat laut Bayer den Vorteil einer im Vergleich zur Standardtherapie niedrigeren Anzahl an nötigen Injektionen und Blutproben.

In der Studie wurde eine 20 mg Rivaroxaban entsprechende Dosierung (angepasst an das Körpergewicht) zur Prävention von erneut auftretenden VTE bei Kindern vom Neugeborenenalter bis 17 Jahre mit bestätigter VTE getestet. Die Ergebnisse seien vergleichbar mit der Wirksamkeit und Sicherheit, die aus früheren Studien mit erwachsenen Patienten bekannt sind. Schwere Blutungen seien in der Rivaroxaban-Gruppe während der Studie nicht aufgetreten. In der Studie wurden wurden 500 Kinder von der Geburt bis zum Alter von 17 Jahren mit nachgewiesener akuter VTE untersucht, bei denen bereits mit einer Heparinbehandlung begonnen worden war. Die Ergebnisse wurden auf dem 27. Kongress der Internationalen Gesellschaft für Thrombose und Hämostase im australischen Melbourne vorgestellt.

Xarelto ist mit einem Erlös von 3,6 Milliarden Euro im Jahr 2018 der wichtigste Umsatztreiber in Bayers Pharmasparte und in einer Reihe von Indikationen für Erwachsene zugelassen, darunter tiefe Venenthrombose, Prävention von Schlaganfällen bei Patienten mit Vorhofflimmern sowie bei Lungenembolien zugelassen. Das Mittel wird außerhalb der USA von Bayer vermarktet, auf dem US-Markt selbst durch die Johnson&Johnson-Tochter Janssen.

In den USA wiederum hat Bayer wegen seines Blockbusters erheblich Probleme: Rund 25.000 Patienten und Angehörige haben wegen möglicher Gesundheitsschäden durch den Gerinnungshemmer geklagt. Die Kläger machen das Arzneimittel für unerwünschte Blutungen und sogar Todesfälle verantwortlich. Im März kündigte Bayer an, die Streitigkeiten mit einem 775 Millionen Dollar schweren Vergleich beenden zu wollen. Vergangenen Oktober musste Bayer eine Xarelto-Studie abbrechen, nachdem es zu einem Anstieg der Gesamtmortalität sowie Thromboembolien und Blutungsereignissen bei Patienten nach einem kathetergestützten perkutanen Aortenklappenersatz kam.

In Deutschland war Xarelto zuletzt wegen einer Reihe von Fälschungen ein Thema, die zuerst in Großbritannien aufgetaucht waren. Sie waren aus Polen importiert worden und kamen laut BfArM in der Dosierung 20 mg in polnisch-slowakischer Aufmachung daher. Die Plagiate wiesen die real existierende Chargenbezeichnung BXHVHC3 und das Verfallsdatum 09/2020 auf.