Die entsprechenden Dokumente wurden bei der US-Zulassungsbehörde FDA und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eingereicht, wie der Pharma- und Agrarchemiekonzern am Montag in Berlin mitteilte. Bayer hatte im Oktober bei der Vorstellung detaillierter Ergebnisse einer klinischen Phase-III-Studie namens „Fidelio-DKD“ den Schritt bereits angekündigt.

Die Studienergebnisse

Die Studie hatte gezeigt, dass das Mittel das kombinierte Risiko jener Zeitspanne um 18 Prozent senkt, in der es zu einem ersten Nierenversagen, einem bestimmten Rückgang der Nierenfunktion oder bis zum renalem Tod der Patienten kommt. Zudem sank das Risiko für den sogenannten sekundären Endpunkt um 14 Prozent. Hierbei berechnet Bayer die Kombination aus der Zeit bis zum kardiovaskulären Tod oder bis zum ersten Auftreten von nicht tödlichen Schlaganfällen, Herzinfarkten oder Krankenhausaufenthalten wegen Herzinsuffizienz und vergleicht sie mit der Behandlung mit einem Placebo, also einem Mittel ohne Wirkstoff.

Analyst Richard Vosser von der US-Bank JPMorgan hatte die Studienergebnisse kurz nach ihrer Veröffentlichung als ein wenig enttäuschend bezeichnet. So hebe sich der Wirkstoff nicht unbedingt von Konkurrenzprodukten ab. Zudem könnte das Risiko für einen erhöhten Kaliumspiegel den Verkaufserfolg begrenzen, da Ärzte das Mittel nun womöglich nur bestimmten Patienten verschreiben werden.

So hatten die Daten auch gezeigt, dass Hyperkaliämie-bedingte unerwünschte Ereignisse bei 18,3 Prozent der Patienten auftraten im Vergleich zu 9 Prozent in der Placebogruppe. Darin eingeschlossen sind die 1,6 beziehungsweise 0,4 Prozent der Fälle mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. In 2,3 Prozent der Fälle wurde die Behandlung mit Finerenon wegen Hyperkaliämie abgebrochen, in der Placebogruppe waren es nur 0,9 Prozent.

Bedeutung für Bayer

Für Bayer ist ein Erfolg neuer Medikamente wichtig, da in den kommenden Jahren der Patentschutz für wichtige Umsatzbringer wie den Gerinnungshemmer Xarelto (Rivaroxaban) und das Augenmedikament Eylea (Aflibercept) nach und nach wegfallen werden. Gerade im Fall von Xarelto dürfte das nach 2024 beim Konzernumsatz laut Experten deutlich spürbar werden. Das Mittel steuerte 2019 mit 4,1 Milliarden Euro mehr als neun Prozent zum Konzernumsatz bei.

Auch daher hatte Bayer im Sommer eine weitere klinische Studie mit Finerenon (Finearts-HF) gestartet, die die Wirksamkeit und Sicherheit des Mittels bei Patienten mit einer bestimmten Herzschwäche untersucht.