Bayer: Kogenate wird durch Kovaltry abgelöst

Berlin -

Ab Mitte Oktober wird der gentechnisch hergestellte Gerinnungsfaktor VIII nicht mehr in Deutschland vertrieben. Alle Dosierungen gehen außer Handel. Bayer stellt mit Kovaltry (Octocog alfa) seit 2016 laut eigenen Aussagen einen identischen Wirkstoff zur Behandlung der Bluterkrankheit mit verbesserten Wirkstoffeigenschaften.

Der humane Blutgerinnungsfaktor VIII wird als Injektion verabreicht. Die Dosierung von Octocog alfa ist individuell, die zu verabreichende Menge wird durch Gerinnungstests bestimmt. Neben dem Gewicht des Patienten ist die Dosis auch vom Schweregrad der Gerinnungsstörung abhängig. Faktor VIII sollte über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten intravenös injiziert werden. Die Injektionsgeschwindigkeit richtet sich nach dem Befinden des Patienten, wobei eine Injektionsrate von 2 ml pro Minute nicht überstiegen werden sollte.

Erkrankte die bislang mit Kogenate (Octocog alfa) behandelt wurden, können laut Bayer einfach auf Kovaltry umgestellt werden. Hierbei handelt es sich um eine identische Injektionslösung, die sich lediglich im Herstellprozess unterscheidet. Das Präparat ist in den gleichen Dosierungen verfügbar. Kovaltry wird zur Bedarfstherapie und zur Prophylaxe eingesetzt. Die Faktor-VIII-Werte müssen regelmäßig bestimmt werden. Die Dosierung und die Häufigkeit der Injektionen richtet sich nach den jeweiligen Ergebnissen der Gerinnungstests. Innerhalb der Prophylaxetherapie erfolgt die Gabe alle zwei bis drei Tage.

Darüber hinaus wurde im November 2018 Jivi (Damactocog alfa pegol) in der EU zugelassen. Es handelt sich um einen neuen rekombinanten Faktor VIII mit verlängerter Halbwertszeit. Die Herstellung erfolgt durch rekombinante Technologie ohne den Zusatz von menschlichen oder tierischen Bestandteilen. Diese wird durch eine spezifische PEGylierung erzielt. Somit kann die Injektionshäufigkeit gesenkt werden. Jivi bietet unter Beibehaltung der Injektionsfrequenz einen stärkeren Schutz gegenüber Kogenate und Kovaltry. Innerhalb der Prophylaxetherapie erfolgt eine Injektion einmal wöchentlich oder alle fünf Tage. Je nach klinischen Merkmalen des Patienten kann eine zweimal wöchentliche Gabe notwendig sein. Jivi ist zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie A für vorbehandelte Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von zwölf Jahren zugelassen.

Die Hämophilie ist eine X-chromosomal rezessiv vererbbare Erkrankung, bei der es aufgrund eines Mangels an Gerinnungsfaktoren zu einer Störung der Blutgerinnung kommt. In der Regel sind aufgrund des Erbganges nur Männer betroffen. Es handelt sich um die zweithäufigste angeborene Blutgerinnungsstörung. Der Begriff stammt aus dem Griechischen und bedeutet „Blut-Neigung“. Es werden zwei Formen der Erkrankung unterschieden: Hämophilie A (85 Prozent) und Hämophilie B (15 Prozent).

Die Blutgerinnung wird durch die aufeinander folgende Aktivierung von Gerinnungsfaktoren reguliert. Am Ende wird Thrombin gebildet, welches lösliches Fibrinogen in unlösliches Fibrin umwandelt. Bei der Hämophilie A fehlt der Faktor VIII, er gehört zum intrinsischen Teil der Gerinnungskaskade. Tritt bei Erkrankten eine Blutung auf, verläuft die Hämostase zunächst normal, ein erster Thrombozytenpfropf zum Wundverschluss wird gebildet. Dieser reißt jedoch aufgrund des beeinträchtigten intrinsischen Systems immer wieder auf. Die Blutung kann unbehandelt über Wochen anhalten. Die Blutungsneigung ist insgesamt erhöht, da kleinere Blutungen im Körper unbemerkt bleiben.

Bei mittelschwerer und schwerer Hämophilie A kommt es häufig zu Gelenkblutungen, die Folgen sind frühzeitige Arthrose und schmerzhafte Gehbehinderungen. Weiterhin wird die Lebensqualität durch die Anzahl der Injektionen gemindert. Der Alltag muss auf die Therapie abgestimmt werden. Viele körperliche Aktivitäten und gewisse Sportarten können nur begrenzt ausgeübt werden. In den Tagen zwischen den Injektionen der Faktorpräparate besteht zudem ein höheres Blutungsrisiko. Das Ziel einer jeden Therapie sollte daher sein, Blutungen dauerhaft zu verhindern. Heute haben Betroffene die eine Faktorbehandlung konsequent umsetzen, eine annähernd normale Lebenserwartung.