Bayer: Eylea ab sofort als Fertigspritze

Berlin -

Bayer bietet das Präparat Eylea in der EU nun nicht nur als Vial, sondern auch als Fertigspritze an. Der Wirkstoff Aflibercept ist ein VEGF-Inhibitor, der bei verschiedenen Augenerkrankungen, darunter die altersbedingte Makuladegeneration, eingesetzt wird. Durch die neue Darreichungsform entfällt das Aufziehen der Lösung durch den Arzt.

Bisher muss Eylea unmittelbar vor der Injektion aus einer kleinen Durchstechflasche aufgezogen werden. Diesen Vorgang führt der Arzt mit der beigelegten Filterkanüle durch. Danach stellt er die benötigte Menge an Lösung ein und wechselt die Kanüle, injiziert wird intravitreal, das heißt direkt in den Glaskörper. Um Infektionen zu vermeiden, muss der Vorgang weitestgehend aseptisch ablaufen, die Einschleppung von Keimen in das Auge muss verhindert werden. Durch die Einführung einer Fertigspritze würde der Schritt des Aufziehens entfallen. Das Risiko einer Über- oder Unterdosierung wird durch das voreingestellte Volumen ebenfalls minimiert.

Fertigspritze

Bayer stellte bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen Änderungsantrag für die Darreichungsform beim Ophthalmikum Eylea. Die EMA hat diese Änderungsanzeige für Eylea als Fertigspritze für alle zugelassenen Indikationen genehmigt. Für Augenärzte soll der Prozess der Injektion vereinfacht werden: „Eine Fertigspritze erfordert weniger vorbereitende Schritte und bietet damit Augenärzten eine effizientere und leichter zu handhabende Möglichkeit als das bisherige intravitreale Injektionsverfahren mit Durchstechflaschen.“

Verlängerte Behandlungsintervalle

„Eylea ist die einzige zugelassene Anti-VEGF-Therapie, die in klinischen Studien erfolgreich verlängerte Behandlungsintervalle von bis zu vier Monaten erzielt hat und gleichzeitig durchweg hervorragende Ergebnisse bei der Verringerung von Sehschärfenverlust liefert“, so Dr. Michael Devoy, Leiter Medical Affairs & Pharmacovigilance der Division Pharmaceuticals und Chief Medical Officer bei Bayer. „Eylea ist als Therapie für Menschen mit Netzhauterkrankungen und damit einhergehendem Sehschärfenverlust bewährt. Die Anwendung in den fünf zugelassenen Indikationen zeigt durchgängig sehr gute Ergebnisse bei der Reduzierung vermeidbarer Sehschärfenverluste – sowohl in randomisierten klinischen Studien als auch in Studien im Praxisalltag.“

Eylea vs. Lucentis

Eylea (Aflibercept, Bayer) und Lucentis (Ranibizumab, Novartis) sind die zwei zugelassene Medikamente zur Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration. Ein australisches Wissenschaftlerteam von der University of Sydney verglich beide Wirkstoffe hinsichtlich Visusgewinn und Makuladicke und kam zu dem Schluss, dass Aflibercept leicht bessere Ergebnisse erzielte als Ranibizumab. Unter der Behandlung von Ranibizumab kam es häufiger zu einem Wechsel zu Aflibercept als umgekehrt.

Beovu – Konkurrenz für Eylea

Bisher waren die beiden Präparate Eylea und Lucentis für Krankheiten wie die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) zugelassen. Nun folgt mit Beovu (Novartis) ein weiteres Arzneimtitel, das zu Behandlung der AMD eingesetzt werden kann. Enthalten ist Brolucizumab. Hierbei handelt es sich um ein humanisiertes Einzelketten-Antikörperfragment (single-chain antibody fragment; scFv). Der Antikörper gehört zu den Vascular Endothelial Growth Factor Inhibitoren (VEGF-Inhibitoren). VEGF-A ist wichtig für die Angiogenese (Bildung neuer Gefäße) im Auge. Brolucizumab bindet an alle Formen von VEGF-A und reduziert dadurch die Neubildung von Netzhautgefäßen und die Ausprägung von Retinaödemen. Der MAK besitzt ein geringes Molekulargewicht von 26 Kilodalton (kDa), wodurch die Gewebepenetration und die Clearance des Arzneistoffs verbessert wird.

Novartis hat im Dezember 2019 eine positive Empfehlung von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für Beovu erhalten. In den USA wurde das Präparat bereits im Oktober 2019 durch die amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) zugelassen. Im Februar hat die EMA das Mittel für die Behandlung der neovaskulären altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) zugelassen. Seit dem 15. März ist Beovu in Deutschland erhältlich.