Bayer: EU-Zulassungserweiterung für Kerendia

Berlin -

Bayer kann sein Medikament Kerendia zur Behandlung von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes in der EU nun an mehr Patienten verkaufen. Die Europäische Kommission habe die Indikation von Kerendia auf frühe Stadien der mit Typ-2-Diabetes assoziierten chronischen Nierenerkrankung erweitert, teilte der Pharma- und Agrarchemiekonzern am Freitag in Berlin mit.

Die Indikation von Kerendia, wurde auf frühe Stadien der mit T2D assoziierten chronischen Nierenerkrankung erweitert. Das Medikament ist somit für die Behandlung der chronischen Nierenerkrankung (mit Albuminurie) im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes bei Erwachsenen indiziert.

Die erteilte Zulassung stützt sich laut dem Pharmaunternehmen auf Ergebnisse zu kardiovaskulären (CV) Ereignissen aus der Phase-III-Studie Figaro-DKD. Die Studie zeigte, dass Kerendia das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse bei einer breiten Population von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) der Stadien 1-4 in Verbindung mit Typ-2-Diabetes senkte. Untersucht wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Finerenon im Vergleich zu Placebo bei rund 7400 Patient:innen mit CKD und T2D.

Regelmäßige Überwachung

„Patienten mit chronischer Nierenerkrankung sind einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse ausgesetzt", so Professor Peter Rossing, Head of Complications Research am Steno Diabetes Center Kopenhagen. „Da die chronische Nierenerkrankung still fortschreitet und in den frühen Stadien oft keine Symptome auftreten, sollten Patienten mit Typ-2-Diabetes regelmäßig von ihrem Arzt auf die frühesten Anzeichen einer Nierenerkrankung überwacht und nach der Diagnose umfassend behandelt werden, um das Risiko von kardiovaskulären Komplikationen und Tod zu verringern."

„Selbst wenn Blutzuckerspiegel und Blutdruck gut eingestellt sind, bleibt das Risiko einer Progression der Nierenerkrankung sowie des Auftretens kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes hoch", sagte Dr. Michael Devoy, Chief Medical Officer der Division Pharmaceuticals der Bayer AG. „Kerendia bekämpft eine Hauptursache für das Fortschreiten der Krankheit, die von anderen Therapien nicht angegangen wird und bietet Ärzten ein anderes Wirkprinzip, um Patienten vor weiteren Nierenschäden und kardiovaskulären Ereignissen zu schützen.

Gute Prognose für Umsatz

Erst im Januar hatte Bayer die Prognose für den jährlichen Spitzenumsatz mit dem Mittel auf drei Milliarden Euro angehoben, nach zuvor einer Milliarde. Bis dieser Wert erreicht wird, dauert es aber noch. So liefen die Geschäfte mit Kerendia in den letzten Monaten dem Vernehmen nach gut an, genaue Zahlen wollte Pharma-Chef Stefan Oelrich im Januar aber nicht nennen, da Bayer diese nur für seine Top-15-Medikamente ausweist. Der Manager gab sich aber optimistisch. Der Wachstumsbeitrag neuer Medikamente wie Kerendia werde sich in den nächsten Quartalen verstärken.