Bayer bringt Vitrakvi als Kapsel

Berlin -

Vor etwa einem Jahr hat Bayer die Zulassung für Vitrakvi (Larotrectinib) erhalten. Bisher war das Arzneimittel als Lösung zum Einnehmen auf dem Markt. Jetzt folgt eine weitere Darreichungsform: Die Tumorart-unabhängige Therapie ist nun auch als Hartkapsel erhältlich.

Vitrakvi ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren. Voraussetzung ist, dass eine neurotrophe Tyrosin-Rezeptor-Kinase (NTRK)-Genfusion vorliegt und die Tumore lokal fortgeschritten oder metastasiert sind oder eine chirurgische Resektion eine hohe Morbidität zur Folge haben kann. Das präzisionsonkologische Arzneimittel wurde gezielt zur Behandlung von Tumoren mit einer NTRK-Genfusion entwickelt und stellt eine histologieunabhängige Krebstherapie dar.

Auf Lösung folgen Kapseln

Anfang des Monats wurde Larotrectinib in Form von Hartkapseln in den Stärken 25 mg und 100 mg eingeführt. Dadurch sollen die individuellen Bedürfnisse der Patienten besser abgedeckt werden. Neben der Lösung zum Einnehmen mit einer Stärke von 20 mg/ml steht somit eine weitere Darreichungsform zur Verfügung. Beide Formen können entsprechend den Dosierungsangaben in der Gebrauchsanweisung gleichwertig angewendet werden.

Vitrakvi ist das erste präzisionsonkologische Medikament in der Europäischen Union, das eine Zulassung für pädiatrische Patienten und Erwachsene erhalten hat, die unabhängig von der Tumorart ist. Bei Erwachsenen beträgt die Dosierung 100 mg zweimal täglich. Bei Kindern – basierend auf der Körperoberfläche – 100 mg/m2 Larotrectinib zweimal täglich und maximal 100 mg pro Dosis. In klinischen Studienkonnte Larotrectinib bei mehr als 20 Tumorarten eine Gesamtansprechrate von 73 Prozent erreichen – und zwar frühzeitig, langanhaltend und bei guter Verträglichkeit. Bei Kindern lag die Gesamtansprechrate sogar bei 94 Prozent.

Rückschläge für Vitrakvi

Dennoch erhielt das Medikament zu Beginn des Jahres einen herben Rückschlag: Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sah keinen Zusatznutzen für die tumorunabhängige Therapie. Später schloss sich auch die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) dieser Meinung an. Bayer ist dennoch überzeugt von seinem Kandidaten. Die Nutzenbewertung stoße bei innovativen Medikamenten in der Präzisionsonkologie offenbar an ihre Grenzen, erklärt der Konzern.

Grund für die negative Stellungnahme: Es deute zwar vieles auf das Potenzial des Arzneimittels hin, dennoch sei die Ableitung eines Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht möglich. Denn aufgrund des neuen tumorunabhängigen Behandlungsfeldes seien keine Vergleiche möglich. Bei den Zulassungsstudien gab es dementsprechend keine Kontrollarme, in denen die Patienten eine Vergleichstherapie bekamen.

Zwar wurden für die Unterstützung der Dateninterpretation zu Larotrectinib Vergleichsdaten aus Studien mit anderen Wirkstoffen betrachtet, es konnte laut IQWiG jedoch für keine der Tumorentitäten ein hinreichend großer Effekt bei einem der patientenrelevanten Endpunkte angenommen werden, der nicht allein auf systematischer Verzerrung basieren könnte.