Bayer bringt Jivi

Berlin -

Bayer hat am 27. November die EU-Zulassung für Jivi (Damoctocog alfa pegol) – dem dritten Hämophilie A-Produkt im Portfolio – erhalten. Seit 1. Januar ist das Arzneimittel in Deutschland auf dem Markt.

Jivi ist zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie A für vorbehandelte Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von zwölf Jahren zugelassen. Damactocog alfa pegol wird durch rekombinante Technologie ohne den Zusatz von menschlichen oder tierischen Bestandteilen hergestellt. Es handelt sich um einen spezifisch PEGylierten rekombinanten humanen Blutgerinnungsfaktor VIII. Das Arzneimittel kommt zu 250, 500, 1000, 2000 und 3000 I.E. als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektion auf den Markt.

Die Betroffenen erhalten zur Prophylaxe alle fünf Tage oder auch ein- oder zweimal pro Woche abhängig von den individuellen Bedürfnissen eine Injektion. Damactocog alfa pegol ersetzt den fehlenden oder fehlerhaft gebildeten Faktor VIII bei Hämophilie A-Patienten. Die PEGylierung ermöglicht höhere und stabilere Konzentrationen des Gerinnungsfaktors über einen längeren Zeitraum. Faktor VIII wird vom Körper in der Leber gebildet und zirkuliert dann in einer inaktiven Form im Blutkreislauf, gebunden an den VWF. Kommt es zu einer Verletzung der Blutgefäße, wird Faktor VIII aktiviert, trennt sich vom Van-Willebrand-Faktor (VWF) und beteiligt sich an der Blutgerinnung. Faktor VIII interagiert mit Faktor IX und setzt die Blutgerinnungskaskade in Gang.

Die Zulassung von Jivi basiert auf den Ergebnissen der klinischen Phase-III-Studie Protect VIII. Untersucht wurden Prophylaxe, Bedarfsbehandlung und perioperative Behandlung bei vor- behandelten Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von zwölf Jahren mit schwerer Hämophilie A. Die Studie belegt bei 74 Prozent der einmal wöchentlich behandelten Probanden und 100 Prozent der alle fünf Tage therapierten Betroffenen einen guten Schutz vor Blutungen. Bei einmal wöchentlicher Injektion beträgt die jährliche Blutungsrate im Median 0,96 – die Hälfte dieser Patienten hatte laut Bayer keine Blutungen.

Die positiven Daten des Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von Jivi wurden in der Protect VIII-Verlängerungsstudie über fünf Jahre bestätigt. Die Gesamt-jährliche Blutungsrate sank im Vergleich zur Hauptstudie im Laufe der Zeit weiter und kein Patient entwickelte Faktor VIII-Inhibitoren. Jivi ist außerdem in den USA und Japan zugelassen.

Weltweit leben etwa 400.000 Hämophilie-Patienten. Meist ist die Blutgerinnungsstörung vererbt. Den Betroffenen fehlt ein für die Bildung von Blutgerinnseln zuständiges Protein oder wird fehlerhaft gebildet. Hämophilie A ist die häufigste Form der Hämophilie und ist einen Mangel oder Defekt des Faktor VIII zurückzuführen. Die Blutgerinnung erfolgt langsamer als bei gesunden Menschen, Blutungen in Muskeln, Gelenken oder anderen Geweben können die Folge sein. In Deutschland leben etwa 10.000 Hämophilie-Patienten – etwa 6000 leiden an Hämophilie A. Mit der Bluterkrankheit ein Umsatz von einer Milliarde Euro erzielt.

Der Referentenentwurf aus dem Haus von Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) zum Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) sieht vor, den Markt mit Hilfe der Apotheke als Vertriebsweg unter Kontrolle zu bringen, denn die Handelsspannen sind meist unbekannt.