Bayer beantragt EU-Zulassung für Elinzanetant

Berlin -

Von vasomotorischen Symptomen während und nach den Wechseljahren sind etwa 80 Prozent der Frauen betroffen. Über ein Drittel der menopausalen Frauen berichtet gar von schweren Symptomen, die die Lebensqualität stark beeinträchtigen. Für Betroffene gibt es jedoch Hoffnung: Bayer will das Mittel Elinzanetant gegen Hitzewallungen in den Wechseljahren in der Europäischen Union (EU) auf den Markt bringen.

Hitzewallungen sind neben Stimmungsschwankungen eines der häufigsten Symptome der Wechseljahre. Bis 2030 werden voraussichtlich 1,2 Milliarden Frauen weltweit davon betroffen sein, so die Schätzung von Expert:innen. Das Problem: „Hitzewallungen wirken sich nachweislich negativ auf die Lebensqualität von Frauen aus und sind einer der Hauptgründe, warum Frauen in dieser Lebensphase ihren Arzt aufsuchen“, so Bayer. „Es ist wichtig, dass zusätzliche Behandlungsoptionen bereitgestellt werden, damit Frauen entscheiden können, wie sie diese Symptome adressieren möchten.“

Nun sei bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) ein Zulassungsantrag zur Behandlung von mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen im Zusammenhang mit der Menopause eingereicht worden, teilte Bayer heute mit. In den USA hatte das Unternehmen einen entsprechenden Antrag bereits im August gestellt. Bayer-Pharmachef Stefan Oelrich traut dem Medikament laut früheren Angaben zu, ein Blockbuster zu werden. Damit ist ein Jahresspitzenumsatz von mehr als einer Milliarde Euro gemeint.

Positive Studienergebnisse

Die nicht-hormonelle Behandlung vasomotorischer Symptome (Hitzewallungen) mit Elinzanetant während der Menopause hatte in zwei zulassungsrelevanten Phase-III-Studien eine statistisch signifikante Verringerung der Häufigkeit erreicht.

„Die Wechseljahre sind eine natürliche Phase im Leben von Frauen, und allein in den USA befinden sich derzeit 27 Millionen Frauen in diesem Übergang“, so Bayer. „Trotz der Auswirkungen, die menopausale Symptome auf die Gesundheit und Lebensqualität von Frauen haben können, bleiben viele Frauen aufgrund mangelnder Informationen und begrenzten Behandlungsoptionen unbehandelt.“ Im Falle einer Zulassung könnte Bayer seine führende Rolle im Bereich der Frauengesundheit weiter ausbauen.

Elinzanetant wäre nach Zulassung demnach eine vielversprechende Alternative für Frauen, die keine Hormonersatztherapie möchten oder eine solche aus gesundheitlichen Gründen nicht nutzen können. Der Medikamentenkandidat wird in einer weiteren Studie (Oasis 4) auch an Brustkrebspatientinnen getestet. Diese leiden oftmals unter Wechseljahresbeschwerden, da Hormonsenkungstherapien zu einem niedrigeren Östrogenspiegel führen