Bavencio: Empfehlung bei Nierenzellkarzinom

Berlin -

Merck und Pfizer haben für Bavencio (Avelumab) in Kombination mit Axitinib, bekannt aus Inlyta, die Zulassungsempfehlung vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur für die Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) erhalten. Die Entscheidung der EU-Kommission im vierten Quartal erwartet.

Die Empfehlung basiert auf positiven Ergebnissen der Phase-III-Studie „Javelin Renal 101“: Ihre Ergebnisse konnten eine signifikante Verlängerung des medianen progressionsfreien Überlebens und eine klinisch bedeutsame Verbesserung der objektiven Ansprechrate für die Kombination in allen prognostischen Risikogruppen im Vergleich zu Sunitinib (Sutent, Pfizer) belegen. „Die positive Bewertung des CHMP ist ein entscheidender Schritt hin zu einem Paradigmenwechsel in der Therapielandschaft und zur Bereitstellung von dringend benötigten Behandlungsoptionen für Menschen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom in Europa“, sagte Luciano Rossetti, globaler Leiter der Forschung und Entwicklung im Biopharma-Geschäft von Merck.

Das klinische Entwicklungsprogramm umfasst mindestens 30 klinische Studien mit mehr als 10.000 Patienten, die in über 15 verschiedenen Tumorindikationen untersucht werden: Neben RCC werden auch Karzinome des Magens, Kopf-Hals-Tumoren, Merkelzellkarzinom, nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom sowie Urothelkarzinom erforscht. Bavencio ist ein humaner Antikörper, der gegen den programmierten Zelltod-Liganden 1 (PD-L1) gerichtet ist. Durch die Blockierung der Interaktion von PD-L1 mit PD-1-Rezeptoren kann nachweislich die Unterdrückung der T-Zell-vermittelten Antitumor-Immunabwehr aufgehoben werden.

Die häufigsten Nebenwirkungen der Therapie sind gastrointestinale Beschwerden wie Diarrhö, Übelkeit, verminderter Appetit oder Bauchschmerzen. Auch Kopfschmerzen, Fatigue, Hypertonie, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Mukositis, Hypothyreose, Hepatotoxizität, Husten oder Dyspnoe sind möglich. Bei 35 Prozent der Patienten traten schwerwiegende Nebenwirkungen unter Bavenicio in Kombination mit Axitinib auf. Die Inzidenz schwerer kardiovaskulärer Ereignisse war unter der Kombination mit Axitinib höher als unter Sunitinib.

Bei RCC handelt es sich um eine stark vaskuläre Tumorart, bei der der endotheliale Wachstumsfaktor (VEGF) eine wichtige Rolle spielt.2018 wurden in Europa schätzungsweise 136.500 Nierenkrebs-Neuerkrankungen diagnostiziert, ungefähr 54.700 Menschen starben an der Erkrankung. Das RCC ist die häufigste Form von Nierenkrebs und macht etwa 3 Prozent aller Krebserkrankungen bei Erwachsenen aus. Bei ungefähr 20 bis 30 Prozent der Patienten wird das RCC erst im fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert. Die Fünf-Jahres-Überlebensrate von Patienten mit metastasiertem RCC beträgt etwa 12 Prozent. „Die Erkrankungsraten an Nierenkrebs in Europa zählen mit zu den höchsten weltweit und schlagen sich in einer hohen Krankheitslast nieder“, sagte Dr. Chris Boshoff von Pfizer.

In den USA ist Bavencio in Kombination mit Axitinib seit Mai für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem RCC zugelassen. Das Arzneimittel wurde von der FDA außerdem beschleunigt zugelassen für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab zwölf Jahren mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (mMCC) sowie Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom, deren Tumorerkrankung unter oder nach platinhaltiger Chemotherapie beziehungsweise innerhalb von zwölf Monaten nach neoadjuvanter oder adjuvanter Behandlung mit einer platinhaltigen Chemotherapie fortgeschritten ist.

Ein ergänzender Zulassungsantrag für bei inoperablem oder metastasiertem RCC wurde im Januar in Japan eingereicht. Im September 2017 hat die EU-Kommission eine bedingte Marktzulassung für Bavencio als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Merkelzellkarzinom (MCC) erteilt. Im Novermer 2017 verfehlte das Präparat in einer wichtigen Lungenkrebs-Studie sein Endziel, im Februar 2018 floppte der Wirkstoff erneut im Bereich Lungenkrebs.