Der ungarische Hersteller hatte – stellvertretend für alle Anbieter – in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über verminderte Plasmaspiegel bei der Anwendung von Levonorgestrel (LNG) und CYP-Induktoren informiert.

Wenn bis zu vier Wochen vor der Anwendung eines LNG-haltigen Notfallkontrazeptivums ein CYP3A4-induzierender Wirkstoff eingenommen wurde, kann dies zur Folge haben, dass das Notfallkontrazeptivum in der üblichen Dosierung von 1x1,5 mg nicht zuverlässig wirkt. In solchen Fällen sollte daher eine Kupferspirale eingelegt werden; der Eingriff ist bis zu fünf Tage nach dem ungeschützten Geschlechtsverkehr möglich. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Dosis des Notfallkontrazeptivums verdoppelt werden auf 3 mg LNG.

Auf Nachfrage, wie die neuen Hinweise im BAK-Leitfaden berücksichtigt werden beziehungsweise ob und wann es eine Aktualisierung geben wird und wie sich die Apotheker bis dahin verhalten sollen, antwortete ein ABDA-Sprecher: „Die gestern veröffentlichte AMK-Meldung Nr. 39/16 enthält die wesentlichen Antworten auf Ihre Fragen.“

Die BAK hatte im Januar 2015 – wenige Wochen vor Entlassung der Pille danach aus der Verschreibungspflicht – Handlungsempfehlungen zur rezeptfreien Abgabe von Notfallkontrazeptiva veröffentlicht. Im Oktober wurde der Leitfaden überarbeitet. Dabei wurden unter anderem Hinweise zum Thromboserisiko und auf die Diskussion um eine verminderte Wirksamkeit bei übergewichtigen Frauen aufgenommen. Auch die Checkliste für die Abgabe wurde entsprechend angepasst.

Potenziell relevante Interaktionen werden im Leitfaden zwar erwähnt. Konkrete Empfehlungen gibt es aber derzeit nicht: „Weitere Angaben zu gegebenenfalls relevanten Wechselwirkungen finden sich in den jeweils gültigen Fachinformationen, auf die ausdrücklich hingewiesen wird“, heißt es. Apotheker sollen die Dauermedikation protokollieren und die Patientin gegebenenfalls zum Arzt schicken.

Die meisten Kollegen sehen laut einer Umfrage von APOTHEKE ADHOC der neuen Regelung gelassen entgegen – und gehen selbstbewusst mit der Verantwortung um. 54 Prozent der Teilnehmer trauen sich zu, im Einzelfall je nach Datenlage zu entscheiden. Nur 27 Prozent wollen kategorisch an den Arzt verweisen, der dann entscheiden soll. Nach wie vor eine Tablette wollen 12 Prozent der Teilnehmer empfehlen. Grundsätzlich zwei Tabletten wollen 4 Prozent bei entsprechender Comedikation abgeben.

Die Entscheidung der Patientin zu überlassen, ist keine Option. Nur 1 Prozent gab diese Möglichkeit an, genauso viele Kollegen hatten keine Meinung. An der Umfrage nahmen am 20. und 21. September 201 Leserinnen und Leser von APOTHEKE ADHOC teil.

Als Beispiele für CYP3A4-induzierende Wirkstoffe nennt Gedeon Richter Carbamazepin, Primidon, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Ritonavir, Efavirenz, Johanniskraut und Griseofulvin. Im Mai war auf europäischer Ebene ein Verfahren gestartet, das in Großbritannien bereits zu neuen Hinweisen geführt hat.

Ulipristal, hierzulande enthalten in EllaOne, wird Frauen laut Fachinformation gar nicht empfohlen, wenn sie parallel einen starken CYP3A4-Induktor einnehmen oder in den vergangenen vier Wochen eingenommen haben. Hier werden beispielsweise durch Rifampicin Cmax und AUC von Ulipristalacetat um 90 Prozent oder mehr gesenkt und die Halbwertszeit um das 2,2-Fache verkürzt, was einer 10-fachen Verringerung der Exposition entspricht.