BAH: Phytopharmaka nicht gefährdet

Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) weist Berichte, nach denen es ab Mai ein Verkehrsverbot für Arzneipflanzen und Naturheilmittel geben soll, zurück. Hintergrund ist eine EU-Richtlinie aus dem Jahr 2004, die die Anforderungen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel nun europaweit harmonisiert. Die Hersteller haben nach Angaben des BAH allerdings rechtzeitig reagiert.

Traditionelle pflanzliche Arzneimittel hatten im deutschen Arzneimittelgesetz schon in der Vergangenheit eine Sonderstellung. Die Unternehmen konnten die Wirksamkeit mit der traditionellen Anwendung begründen, die Qualität musste für die Zulassung beziehungsweise Nachzulassung durch eine eidesstattliche Erklärung garantiert werden. In anderen Ländern, wie zum Beispiel Großbritannien, sind allerdings nach Angaben des BAH seit Jahrzehnten pflanzliche Zubereitungen ohne Zulassung auf dem Markt.

Die europäischen Vorgaben haben die Kriterien vereinheitlicht: Traditionelle Phytopharmaka müssen in einem neuen Registrierungsverfahren nun nachweisen, dass sie seit mindestens 30 Jahren, davon 15 in der EU, in der beanspruchten Indikation verwendet werden. Die Qualität muss durch Prüfungen belegt werden. Firmen, die bislang ein nachzugelassenes Arzneimittel auf dem Markt hatten, mussten deshalb bis Ende 2008 einen Registrierungsantrag stellen - ansonsten hätte das Produkt am 30. April seine Verkehrsfähigkeit verloren.

Insgesamt wurden nach Angaben des BAH mehr als 350 Anträge zur neuen Registrierung nachzugelassener Produkte beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingereicht. Noch nicht alle sind bearbeitet, aber solange die Behörde keinen negativen Bescheid erlässt, dürfen die Produkte auch nach dem 30. April zunächst weiter auf dem Markt bleiben.