Azelastin/Fluticason: Grünes Licht für OTC-Switch

Berlin -

Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SVA) hat dem OTC-Switch der Kombi Azelastin/Fluticasonpropionat grünes Licht gegeben. Für Cytisin zur Raucherentwöhnung konnten die Expert:innen keine positive Empfehlung zur Entlassung aus der Verschreibungspflicht aussprechen.

Im dritten Anlauf gab es für die Entlassung aus der Verschreibungspflicht eine positive Empfehlung vom Sachverständigen-Ausschuss-Verschreibungspflicht. Einstimmig wurde dem Antrag auf einen OTC-Switch für die Zubereitung aus Azelastin und Fluticasonpropionat zur nasalen Anwendung zugestimmt. Folgt das Bundesgesundheitsministerium der Empfehlung, wird die Wirkstoffkombi künftig zur symptomatischen Behandlung der schweren saisonalen allergischen Rhinitis als rezeptfreies Nasenspray zur Verfügung stehen.

Zuletzt hatten sich die Expert:innen gegen einen Switch ausgesprochen, da die Entlassung aus der Verschreibungspflicht explizit für schwere Erkrankungsfälle problematisch sei, da der Schweregrad meist auf einer subjektiven Wahrnehmung beruhe. Außerdem sei eine ärztliche Begleitung bei der Behandlung einer schweren allergischen Rhinitis wichtig. Die Argumentation, dass die Einzelsubstanzen bereits OTC-Status haben, ein niederschwelliges Angebot im OTC-Bereich mit einer effektiven Kombination zielführend ist und die Selbstdiagnose in diesem Bereich etabliert ist, überzeugten einige SAV-Mitglieder zuletzt nicht.

Für Cytisin 1,5 mg zur oralen Anwendung haben die Expert:inenn keine Empfehlung für einen Switch ausgesprochen. Der Antrag wurde mehrheitlich abgelehnt. Vier Ausschussmitglieder stimmten für und sechs gegen einen OTC-Switch. Bereits im letzten Versuch scheiterte der Antrag, unter anderem aus folgenden Gründen:

• Cytisin ist vergleichbar mit Vareniclin, aber nicht so gut untersucht
• Vergleichbares Suizidrisiko wie bei anderen Suchtentwöhnungsbehandlungen
• Meldungen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen sind bedenklich
• Anwendung bei Nierenfunktionsstörungen nicht empfohlen
• Dosierungsvorgaben der verschiedenen Nikotinersatztherapeutika zum Teil sehr komplex, Patient:innen würden Präparate daher oft unterdosieren